의약품은 그 효과도 중요하나 안전성도 그에 못지않게 중요하다. 사람의 생명을 다루기 때문이다. 효과를 봤지만 건강에 문제가 있다면 그 의약품은 가치를 상실한다.
따라서 의약품을 심사하고 허가하는 국가기관의 임무는 막중할 수밖에 없다. 식약처가 허가하면 그 의약품은 공신력을 확보하고 일반 국민이 안심하고 복용할 수 있다.
그런데 간혹 식약처가 허가한 품목에 문제가 발생하기도 한다. 그래서 허가 취소를 하고 시중에 깔린 의약품을 급히 수거하는 수고를 벌인다.
이는 비단 우리 나라 뿐만이 아니다. 의약품 선진국이라고 하는 미국이나 유럽 여러 나라들도 마찬가지다. 그만큼 의약품과 인체의 관계는 오랜 시간 동안 임상과 검증을 거쳐도 사이드가 발생하는 것을 피할 수 없다.
그렇다고 해서 식약처의 책임이 무뎌지는 것은아니다. 특히 최근에는 코오롱생명과학의 인보사 사태가 국산 의약품의 품질과 부작용 문제를 일으켜 사회문제가 되고 있다.
이런 가운데 식품의약품안전처가 신약에 대한 허가 심사 과정을 더욱 철저하게 살펴봐야 한다는 주장이 나오고 있다.
지금까지 의약품 허가가 성과위주였다면 이제는 국민이 신뢰할 수 있는 법과 제도적 개선이 필요하다는 지적이 그것이다.
국회입법조사처 김은진 입법조사관은 19일 발간한 보고서를 통해 바이오신약 개발의 산업적 이점을 간과할 수 없는 현시점에서 투자와 규제 개선에 신중히 접근할 필요가 있다고 강조했다.
바이오의약품은 고분자 구조를 가지고 생물체를 이용해 복잡한 제조공정을 거쳐야 하고 특화된 배양기술과 방법 등을 가지고 있으므로 바이오의약품 특성에 맞는 심사 및 위해성 평가 기준, 검증 기준 및 역량을 자체적으로 갖출 필요가 있다는 것.
위험수준에 따른 임상시험부터 투약에 이르기까지 전 과정에 대한 안전관리 규정을 면밀히 준비해야 하고 이를 위해 허가·심사 전문인력을 확대해야 한다는 것이 김 조사관의 판단이다.
이와 함께 안전성·유효성이 확보된 의약품에 한해서는 시장 진입을 좀 더 신속하게 할 수 있도록 관련 제도를 개선해야 한다고 주문하고 있다. 허가와 심사를 투명하고 까다롭게 해야 하지만 문제가 없는 의약품의 출시를 필요 이상 늦출 수는 없는 것이다.
세계 경제는 하루가 다르게 변하고 있고 의약품 시장도 신약이 계속해서 나오고 있는실정이다. 뒤늦게 신약 강국의 대열에 뛰어든 우리가 세계열강과 어깨를 맞대기 위해서는 식약처의 역할이 매우 중요하다.
어떤 문제가 생기면 호들갑부터 떨 것이 아니라 사전에 미리 준비하고 대비하는 것이 무엇보다 중요하다. 신약개발의 성과와 안전은 따로 노는 것이 아니라 같이 가는 것이다.
