화이자가 류마티스관절염 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 재심사 증례수를 축소하려 했으나 무위로 돌아갔다.
식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 중앙약심은 지난 6월 19일 토파시티닙 제제의 시판 후 조사 계획서의 증례수를 3000례에서 700례로 변경하는 것에 대한 타당성 여부를 논의했다.
통계적으로 발현율 0.1% 이상의 이상사례를 발견할 수 있는 최소한의 조사대상자 수가 3000례이기 때문에 토파시티닙 제제의 증례수가 이같이 설정된 것이었다.
하지만 증례수가 부족해 화이자 측은 700례로 변경을 요청한 것으로, 중앙약심 회의 시점까지 수집된 수를 산술적으로 계산해 축소를 요청하게 된 것이다.
여기에 유사 적응증의 생물학적 제제는 재심사대상 조사자가 998명, 636명 등 3000례보다 적게 설정됐으며, 리툭시맙의 경우 당초 600례였던 것이 220례로 조정된 사례가 언급되기도 했으며, 식약처 제도 개정 전 허가품목이라는 이유로 지속적으로 3000례를 수집하도록 하는 것이 불합리하다는 의견도 제시됐다.
뿐만 아니라 토파시티닙이 임상 현장에서는 반드시 필요함에도 매출이 많지 않아 품목허가를 취하할 우려가 있다는 점, 현실적으로 재심사 기간까지 3000례 수집이 어렵다는 점 등을 이유로 증례수 축소가 필요하다는 의견이 뒤따랐다.
반면 이상반응과 약제가 직접적 연관성이 있다고 밝혀진 경우는 약 10년 정도 모니터링 한 경우로, 부작용 측면에서 장기적으로 모니터링 할 필요가 있으며, 이에 따라 RMP(위해성관리계획) 제도를 활성화해 약물에 대해 PMS 이외의 방법으로 모니터링 할 수 있도록 개선할 필요가 있다는 의견이 나오기도 했다.
논의 끝에 증례수를 3000례에서 700례로 조정하는 것에 대해 찬반 표결을 진행했으며, 그 결과 찬성 3명, 반대 4명으로 안건이 부결됐다.
단, RMP 제도를 통해 지속적으로 안전성 수집 및 위해성완화를 실시하도록 했다.
