미국 바이오제약회사 카라 테라퓨틱스(Cara Therapeutics)의 신약 후보물질 코수바(Korsuva, CR845/difelikefalin)가 임상 3상 시험에서 만성 신장질환과 연관된 가려움증(CKD-aP)에 효과적인 것으로 나타났다.
카라 테라퓨틱스는 중등도에서 중증의 만성 신장질환 연관 가려움증을 앓는 혈액투석 환자를 대상으로 코수바 주사제를 평가하기 위한 KALM-1 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 29일(현지시간) 발표했다.
카라 테라퓨틱스는 말초 카파 오피오이드 수용체(kappa opioid receptor)를 선택적으로 표적으로 삼으면서 가려움증을 완화하는 신약을 개발 중인 회사로, 코수바는 동종계열 최초의 KOR 작용제다.
만성 신장질환과 연관된 가려움증은 혈액투석 및 복막투석을 받는 환자에서 높은 빈도와 강도로 발생하는 치료하기 어려운 전신 가려움증 질환이다.
여러 연구들에 따르면 말기 신장질환 환자 중 최소 40% 이상이 가려움증에 시달리는 것으로 추산된다. 미국 식품의약국(FDA)은 코수바 주사제를 이 적응증에 대한 혁신치료제로 지정한 상태다.
미국 내에서 진행 중인 KALM-1 연구에는 혈액투석 중인 환자 350명이 등록됐다.
일차 평가변수는 치료 12주째 일일 24시간 최악의 가려움증 강도 수치평가척도(Worst Itching Intensity Numeric Rating Scale, WI-NRS) 점수의 주 평균이 최소 3점 이상 개선된 환자 비율이었다.
코수바 0.5mcg/kg 투여군의 경우 51%, 위약군은 28%로 집계됐다. 코수바로 치료를 받은 환자군은 위약군에 비해 삶의 질 평가척도 점수가 개선된 것으로 확인됐다.
코수바는 전반적으로 내약성이 우수했으며 안전성 프로파일은 이전 임상시험에서 관찰된 것과 비슷했다. 가장 흔한 치료 후 이상반응으로는 설사, 어지럼증, 비인두염, 구토 등이 보고됐다.
카라 테라퓨틱스의 데릭 찰머스 최고경영자는 “코수바 주사제의 첫 임상 3상 시험에서 탄탄한 결과가 나와 매우 기쁘다. 또한 치료 1주 만에 위약 대비 유의한 차이를 보였으며 12주 동안 지속적으로 유의한 혜택을 제공하는 것으로 나타난 코수바 주사제의 초기 항-가려움증 반응에 매우 고무됐다”고 밝혔다.
이어 “올해 하반기에 나올 예정인 두 번째 임상 3상 시험인 KALM-2의 결과가 기대되며, 이후 신속히 신약승인신청 제출을 추진할 계획이다”고 전했다.
