마침내 인보사의 허가 취소가 내려졌다. 문제가 발생 된 후 아무 일도 하지 않는다는 질타를 받았던 식약처가 칼을 빼 들었다.
예상했던 대로 최고 강도의 조치였다. 품목허가 취소라는 극약 처방을 내린 것은 그만큼 사안이 심각하다고 봤기 때문이다.
허위의 자료를 제출한 코오롱생명과학은 형사고발하기로 했다. 내릴 수 있는 최고 강도의 조치를 취한 식약처에 따르면 인보사 케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다.
한마디로 엉터리 가짜 자료를 내고 허가를 받았다는 것이다. 예상은 했지만 허가 당국에서 이런 설명은 듣는 귀를 의심할 정도로 놀라운 것이었다.
주요 사실을 숨기고 허위 자료를 제출하고 과학적 근거를 대지 못한 코오롱생명과학에 대한 비난이 쏟아지고 있다.
허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포 였다는 사실이 사실로 확인되는 순간은 허망함 그 자체였다.
한마디로 대국민 사기극을 펼친 제약사에게 식약처는 물론 국민 모두가 속은 것이다. 문제는 환자 안전성이다.
수 백 만 원을 들여 엉뚱한 주사제를 맞은 환자들은 벌써 부터 부작용을 우려하면서 집단소송 등에 나설 준비를 하고 있다.
식약처는 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더이상 존재하지 않음을 확인했고, 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중재한 부작용이 없었다는 점을 강조하고 있다.
특히 전문가 자문 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사의 안전성에 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다고 밝히고 있다.
그러나 이 모든 것이 환자의 안전을 보장하는 것은 아니다. 식약처가 단서로 달은 2액이 신장세포로 확인됨에 따라 만약 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 투여 환자(438개 병·의원, 3707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기추적 조사를 추진하고 있다는 사실이 그것을 반증하고 있다.
품목이 취소됐다고 해서 문제가 끝나는 것이 아니다. 문제는 이제부터 시작일 수 있다. 주식시장은 요동을 치고 투자자들은 아우성이며 국민들은 허가 기관인 식약처을 의심하고 있다.
인보사 말고 다른 약은 안전한지 노심초사하고 있다. 이번 사건은 의약품 안전과 허가와 시판의 과정이 얼마나 중요한지 새삼 깨닫게 하고 있다.
이제부터라도 식약처는 연구개발 단계부터 허가·생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우는데 진력해야 한다.
그리고 허가를 내준 만큼 그에 따른 책임의식도 분명히 해야 한다. 첨단 바이오 의약품 개발은 연구개발 비용이 천문학적이며 오랜 시간을 필요로 한다.
개발이 힘들고 실패할 확률이 그만큼 크다. 그러나 그렇다고 해서 확실한 안전장치 없이 서둘러 허가와 시판을 내주는 것은 별개의 문제다.
정부는 미래의 먹거리 산업으로 바이오 의약품을 지목하고 있다. 이런 가운데 터진 인보사 사태는 우리에게 한 번 뒤를 돌아보게 하는 전화위복의 기회를 제공하고 있다.
더 큰 사태가 오기 전에 봉합하고 더는 이런 일이 발생하지 않도록 당국의 철저한 감시가 필요한 시점이다. 전담인력 강화와 심사 전문가 확충, 심층 심사는 안전하고 우수한 의약품 생산의 필수요소다.
식약처는 이점은 명심해야 한다.
