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정책
세엘진, 골수섬유증 신약 국내 진출 시동페드라티닙 임상3상 승인…선택적 JAK2 억제제
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발행 2019.05.25  06:13:37
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세엘진이 골수섬유증 치료제 페트라티닙의 국내 진출을 위한 움직임을 시작했다.

식품의약품안전처는 24일 세엘진에 DIPSS 중간 또는 고위험 일차골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증 또는 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증을 앓고 있고, 이전에 룩소리티닙으로 치료받은 시험대상자들에서 이용 가능한 최선의 요법과 비교한 페드라티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인 받았다.

이번 임상시험은 ‘FREEDOM 2’라는 이름의 다국가 임상시험으로, 전체 대상자는 192명, 국내에서는 10명을 대상으로 진행할 예정이다.

임상시험 실시기관은 분당서울대학교병원과 서울대학교병원, 순천향대학교부속 서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 5곳이다.

페드라티닙은 정상적인 혈구 생성을 방해하는 심각한 골수 질환인 골수섬유증을 앓는 환자를 위한 고도로 선택적인 JAK2 억제제다.

미국에서는 지난 3월 FDA에 신약승인신청(NDA)를 접수하고 우선 심사를 진행 중이며, 오는 9월 3일 심사완료를 목표로 하고 있다.

FDA는 지난 2013년 페드라티닙 임상시험 참가자 중 1%에서 보고된 베르니케 뇌병증 때문에 페드라티닙 개발 프로그램에 대해 임상 보류 조치를 내렸다가 2017년 이를 해제한 바 있다.

한편 지금까지 국내에 출시된 골수섬유증 치료제는 노바티스의 자카비(성분명 룩소리티닙)가 유일하며, 국내에서는 지난 2013년 식품의약품안전처의 허가를 받았고, 2015년 3월부터는 급여가 적용되고 있다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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대머한
새로운 소식 고맙습니다
(2019-05-25 20:41:48)
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