길리어드사이언스가 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 셀론서팁(Selonsertib)의 임상시험에서 또 다시 연구 목표를 달성하는데 실패했다.
길리어드사이언스는 STELLAR-3라는 임상 3상 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구에서 일차 평가변수가 달성되지 않았다고 25일(현지시간) 발표했다. 길리어드는 2개월 전에 다른 셀론서팁 임상 3상 시험에서 실패했다고 밝혔었다.
이번 임상시험은 비알코올성 지방간염으로 인한 가교섬유증(bridging fibrosis)을 앓는 환자 802명을 대상으로 1일 1회 경구용 ASK1(apoptosis signal-regulating kinase 1) 억제제 셀론서팁의 안전성과 효능이 평가된 연구다. 일차 평가변수는 48주째 NASH 악화 없이 섬유증이 1단계 이상의 조직학적 개선을 보이는 것이었다.
시험 결과 48주의 치료 이후 셀론서닙 18mg 및 6mg 복용군에서 NASH 악화 없이 NASH 임상연구네트워크(CRN) 분류에 따라 섬유증이 1단계 이상 개선된 환자 비율은 각각 9.3%, 12.1%에 그친 것으로 드러났다.
이에 비해 위약군은 13.2%로 집계됐다. 셀론서팁의 내약성은 전반적으로 우수했으며 안전성 결과는 이전 연구 결과와 일치했다.
길리어드는 자료모니터링위원회, 연구자들과 협력해 각 환자의 최선의 이익에 부합하는 방식으로 STELLAR-3 연구를 종료할 예정이다.
길리어드사이언스 연구개발부 총괄 존 맥허치슨 최고과학책임자는 “STELLAR 프로그램에서 다른 결과가 나오길 기대했었다"고 아쉬움을 토로했다.
그럼에도 불구하고 "자사는 NASH로 인한 진행성 섬유증을 앓는 환자에게 매우 효과적인 치료제를 개발하기 위해 계속 노력할 것"이라며 "STELLAR 자료를 적극적으로 분석하고 패스AI(PathAI), 인시트로(insitro) 같은 제휴사와 협력하면서 이 복잡한 질환에 대한 이해를 높이고 개발 프로그램을 발전시킬 생각”이라고 말했다.
특히 “NASH에 효과적인 치료법은 궁극적으로 질병 발생과정과 연관이 있는 여러 경로를 표적으로 하는 병용요법 접근법을 필요로 할 것이라고 믿고 있다"며 "올해 안에 발표될 셀론서팁, 실로펙서(cilofexor), 피르소코스타트(firsocostat) 병용요법의 임상 2상 ATLAS 시험 자료가 기대된다”고 덧붙였다.
