개발·심사 가속화...4분기 승인신청 계획
미국 바이오제약회사 라 졸라 파마슈티컬(La Jolla Pharmaceutical)의 중증 말라리아 치료제가 혁신치료제 지정을 획득했다.
라 졸라는 미국 식품의약국(FDA)이 신약 후보물질 LJPC-0118을 중증 말라리아 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다고 24일(현지시간) 발표했다.
혁신치료제 지정은 심각한 또는 치명적인 질환을 치료하기 위한 의약품의 개발과 심사를 신속히 진행시키기 위한 FDA의 프로그램이다.
이 지정을 획득하기 위해서는 최소 하나 이상의 임상적으로 유의한 평가변수 면에서 기존 치료제보다 상당한 개선을 제공할 수 있다는 것을 뒷받침하는 예비 임상 증거가 있어야 한다.
라 졸라는 올해 4분기에 FDA에 LJPC-0118의 신약승인신청(NDA)을 제출할 계획이다. LJPC-0118의 유효성분은 무작위배정 임상시험 2건에서 중증 말라리아 원충 감염 환자의 사망률을 낮추는데 있어 퀴닌(quinine)보다 우수한 것으로 증명됐다.
라 졸라의 조지 티드마시 최고경영자는 “자사는 현재 FDA가 승인한 치료제가 없는 심각하고 치명적인 질환인 중증 말라리아에 시달리는 환자를 돕기 위해 LJPC-0118을 신속히 개발하려고 노력하고 있다”며 “이 지정은 주요 허가 이정표로, LJPC-0118의 개발을 위해 FDA와 긴밀히 협력하는 것이 기대된다”고 밝혔다.
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