애브비의 판상 건선 치료제 스카이리지(Skyrizi, 리산키주맙)가 미국에서 승인을 획득했다.
애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 인터류킨-23(IL-23) 억제제 스카이리지를 전신요법 또는 광선요법이 필요한 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 23일(현지시간) 발표했다.
이번 승인은 애브비의 글로벌 임상 3상 건선 프로그램에서 나온 결과를 근거로 이뤄졌다. 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자를 대상으로 실시된 무작위배정 임상시험 4건에서 스카이리지의 안전성과 효능이 평가됐다.
임상시험에서 스카이리지로 치료를 받은 환자군은 지속적인 피부 개선을 보인 비율이 높은 것으로 나타났다. 스카이리지 치료군 중 1년째 건선 증상이 90% 이상 호전된 PASI 90에 도달한 환자 비율은 82%와 81%, 증상이 100% 호전된 PASI 100에 도달한 환자 비율은 56%, 60%로 집계됐다.
임상시험을 진행한 미국 위스콘신 의대의 케네스 고든 박사는 “건선의 복잡한 특성과 시간에 따른 치료 반응의 변동 또는 상실은 일부 환자들이 치료 목표에 도달하지 못하게 만들 수 있다”고 말했다.
이어 “리산키주맙은 임상시험에서 1년 동안 높은 수준의 피부 개선을 유지시키는 것으로 증명됐다"며 "환자들이 높은 수준의 치료 반응에 도달하고 이를 유지하도록 도울 수 있는 새 옵션을 갖게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
스카이리지의 권장 용량은 0주째와 4주째 초회용량 투여 이후 12주마다 150mg을 2회 피하주사로 투여하는 것이다. 스카이리지는 병원에서 투여하거나 훈련 이후 자가주사로 투여할 수 있다.
애브비의 마이클 세베리노 부회장은 “스카이리지의 승인은 시간이 지나도 유지될 수 있는 높은 수준의 지속적인 피부 개선 효과를 원하고 있는 성인 판상 건선 환자를 치료하는데 있어 중요한 진전이다. 면역학 분야에서 애브비의 유산을 기반으로 하는 스카이리지는 건선 질환 분야에서 변화하는 수요를 해결하는데 도움이 되는 자사의 포트폴리오를 확대하고, 면역매개성 질환 치료를 개선시키는 혁신을 추구하려는 노력을 강화한다”고 강조했다.
애브비는 미국 내에서 스카이리지를 다음 달 초부터 이용할 수 있게 될 것으로 예상하고 있다.
