일라이 릴리의 탈츠(Taltz, 익세키주맙)가 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염(Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis, nr-axSpA)에 효과적인 것으로 입증됐다.
릴리는 생물학적 항류마티스제(bDMARD)로 치료받은 적이 없고 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염 환자를 위한 치료제로 탈츠의 안전성과 효능을 평가하는 COAST-X 임상 3상 시험에서 일차 평가변수 및 모든 주요 이차 평가변수들이 달성됐다고 22일(현지시간) 발표했다.
이러한 결과는 축성 척추관절염 치료에서 탈츠의 잠재적인 역할을 뒷받침하는 임상 증거를 제공한다.
축성 척추관절염은 대개 천장관절(sacroiliac joint)과 축골격에 영향을 미치는 만성적인 염증질환이다.
방사선상으로 천장관절의 구조적 손상이 확인될 경우 강직척추염(방사선학적 축성 척추관절염), 방사선상으로 구조적 손상이 확인되지 않을 경우 비-방사선학적 축성 척추관절염으로 구분된다. 두 환자군은 비슷한 질병부담과 임상적 특징을 공유한다.
릴리는 COAST-X 연구가 다양한 축성 척추관절염 환자를 대상으로 탈츠의 효능과 안전성을 평가하기 위해 시행 중인 임상 개발 프로그램에 포함돼 있다고 설명했다.
작년에는 강직척추염에 대해 탈츠를 평가한 COAST-V와 COAST-W 시험 결과가 발표된 바 있다.
COAST-X에서는 16주와 52주째 일차 평가변수가 달성돼 탈츠가 ASAS40(국제척추관절염평가학회 기준) 반응에 도달한 환자 비율로 측정된 nr-axSpA 징후 및 증상을 위약 대비 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
탈츠 치료군은 ASDAS(강직척추염 질병활성도 점수), BASDAI(배스 강직척추염 질병활성도), 낮은 질병활성도에 도달한 환자 비율, MRI로 측정된 천장관절 염증, SF-36 신체요소점수 등도 유의하게 개선된 것으로 관찰됐다.
COAST-X에서 탈츠의 안전성 프로파일은 이전에 실시된 임상 3상 시험에서 보고된 것과 일치했다. 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
릴리 바이오의약품 크리스티 쇼 사장은 “탈츠가 미국에서 비-방사선적 축성 척추관절염 환자를 위한 최초의 IL-17A 길항제가 될 것이라는 믿음을 강화하는 COAST-X 결과에 고무됐다. 이 연구 자료는 탈츠가 축성 척추관절염에 유효하다는 것을 증명하는 COAST 프로그램의 증거로 추가된다”고 말했다.
릴리는 COAST-X의 자세한 내용을 올해 안에 학술대회와 학술지를 통해 공개할 예정이다. 릴리는 이러한 긍정적인 자료를 토대로 올해 규제당국에 탈츠 적응증 추가 신청을 제출할 계획이라고 밝혔다.
릴리는 이미 미국 식품의약국(FDA)에 탈츠를 방사선학적 축성 척추관절염 치료제로 허가받기 위한 승인 신청을 제출한 상태이며, 올해 안에 승인 여부가 판가름 날 것으로 예상되고 있다. 현재 탈츠는 판상 건선과 건선성 관절염 치료제로 승인돼 있다.
