미국 식품의약국(FDA)이 알더 바이오파마슈티컬스(Alder BioPharmaceuticals)의 편두통 예방제 엡티네주맙(eptinezumab)에 대한 승인 심사를 개시했다.
알더는 22일(현지시간) 공식 발표를 통해 FDA가 엡티네주맙에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 심사하기 위해 접수했다고 밝혔다.
알더의 주요 신약 후보물질인 엡티네주맙은 편두통 예방을 위해 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)를 표적으로 삼는 단일클론항체로, 정맥 주입하는 약물이다.
알더는 FDA가 승인 결정을 내릴 경우 내년 1분기 안에 발매를 추진한다는 계획을 갖고 있다.
엡티네주맙은 만성 및 삽화성 편두통 예방을 위한 효능과 안전성을 평가하기 위해 시행된 다수의 글로벌 임상시험에서 평가됐다.
BLA는 PROMISE 1과 PROMISE 2라는 임상 3상 시험과 안전성 연구, 약동학 비교 연구 등에서 나온 긍정적인 자료를 근거로 하고 있다.
임상 3상 시험 2건에서는 일차 평가변수와 주요 이차 평가변수가 달성된 것으로 나타났다. 일차 평가변수는 12주의 치료기간 동안 월간 편두통 발생일수의 변화였다. 이차 평가변수에는 75% 및 50% 반응률, 투여 후 편두통을 경험한 환자 비율 등이 포함됐다.
엡티네주맙의 안전성 프로파일은 위약과 비슷한 수준인 것으로 확인됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 비인두염이 보고됐다. PROMISE 1과 PROMISE 2 임상시험 결과는 작년에 미국신경학협회 및 미국편두통학회 학술대회에서 발표됐다.
알더의 밥 아젤비 최고경영자는 “편두통은 두통 그 이상이며 환자에게 우울증, 불안, 수면장애 등 다른 문제를 유발할 수 있는 심각한 신경질환이다”고 말했다.
이어 “FDA의 BLA 접수는 중요한 이정표로, 자사는 삽화성 및 만성 편두통을 겪는 환자를 위해 분기별로 정맥 주입하는 이 최초의 치료제에 대한 심사를 지원하는데 초점을 맞추고 있다. 이와 동시에 엡티네주맙의 성공적인 발매를 위해 의료, 제조, 상업적 인프라를 확대하는데 있어 진전을 이루고 있다”고 설명했다.
