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美FDA, 키트루다+인라이타 신장암에 승인
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美FDA, 키트루다+인라이타 신장암에 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.04.23 06:24
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사망 위험 감소...1차 치료옵션 제시

미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)와 인라이타(Inlyta, 엑시티닙) 병용요법을 신장암 치료제로 승인했다.

MSD는 22일(현지시간) 공식 발표를 통해 FDA가 항PD-1 치료제 키트루다와 티로신키나제억제제 인라이타 병용요법을 진행성 신세포암 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다.

이 승인은 진행성 신세포암에 대해 전신요법을 받은 적이 없는 환자 861명을 대상으로 진행된 임상 3상 KEYNOTE-426 시험 결과를 근거로 이뤄졌다.

키트루다와 엑시티닙 병용요법은 수니티닙(sunitinib)에 비해 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR)을 유의하게 개선시킨 것으로 입증됐다.

사전 지정된 하위그룹과 여러 IMDC(International Metastatic RCC Database Consortium) 위험 범주 및 PD-L1 종양 발현 상태에서 일관된 결과가 관찰됐다.

전체생존기간과 무진행생존기간의 주요 효능 결과의 경우 키트루다-엑시티닙 병용요법이 사망 위험을 수니티닙에 비해 47%가량 감소시켰으며, 질병 진행 또는 사망 위험은 수니티닙에 비해 31% 감소시킨 것으로 분석됐다.

치료 12개월째 전체 생존율은 키트루다-엑시티닙 병용요법을 투여받은 환자군이 90%, 수니티닙을 투여받은 환자군이 78%로 집계됐다.

무진행 생존기간 중앙값은 키트루다-엑시티닙 병용요법군이 15.1개월, 수니티닙 투여군이 11.1개월로 나타났다. 객관적 반응률은 키트루다-엑시티닙 병용요법군이 59%, 수니티닙을 투여받은 환자군은 36%였다.

MSD에 따르면 미국에서 키트루다가 가장 흔한 유형의 신장암인 진행성 신세포암에 승인된 것은 이번이 처음이다.

또한 키트루다는 진행성 신세포암 환자에서 수니티닙에 비해 OS, PFS, ORR을 유의하게 개선시키는 병용요법으로 FDA 승인을 획득한 첫 항PD-1 치료제다.

미국 클리블랜드 클리닉 암 센터의 브라이언 리니 박사는 “이 질환의 공격적인 특성을 감안해 볼 때 많은 진행성 신세포암 환자들은 생존 결과를 향상시키는데 도움이 될 수 있는 추가적인 치료 옵션을 필요로 하고 있다”고 말했다.

그러면서 “펨브롤리주맙과 엑시티닙 병용요법은 새로 진단된 진행성 신세포암 환자를 위해 초기 치료를 시행할 때 고려해야 하는 중요한 새 치료 옵션을 제공한다”고 강조했다.


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