미국 식품의약국(FDA)이 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료를 위한 최초의 의료기기를 승인했다.
FDA는 19일(현지시간) 발표를 통해 처방용 ADHD 의약품을 복용하지 않는 7~12세의 환자를 위한 모나크(Monarch) 외부삼차신경자극(external Trigeminal Nerve Stimulation, eTNS) 시스템의 판매를 허가했다고 밝혔다.
이 기기는 뉴로시그마(NeuroSigma)라는 회사의 제품으로 FDA가 ADHD에 승인한 최초의 비-약물 치료 옵션이다.
FDA 의료기기·방사선보건센터 신경계·물리치료기기 총괄 카를로스 페냐 박사는 “이 새로운 장치는 가벼운 신경자극을 이용해 소아 ADHD 환자를 치료하는 안전한 비-약물 옵션을 제공한다"면서 "오늘 결정은 의료기기 제조업체와 소아용 의료기기 개발 진전을 위해 긴밀히 협력하면서 소아 환자들이 혁신적이고 안전하며 효과적인 의료기기를 이용할 수 있도록 하려는 노력이 반영됐다”고 말했다.
모나크 eTNS 시스템은 집에서 보호자의 감독 하에 수면 동안 사용하는 기기다. 휴대전화 크기의 장치는 낮은 수준의 전기 펄스를 발생시키며 환자의 이마에 부착하는 작은 패치의 와이어를 통해 연결된다.
환자들은 피부가 따끔거리는 느낌을 받게 된다. 이 시스템은 가벼운 전기 자극을 삼차신경 가지로 전달하면서 ADHD와 연관이 있는 것으로 추정되는 뇌 부위에 치료 신호를 보낸다.
eTNS의 정확한 메커니즘은 아직 규명되지 않았지만 신경영상 연구에서 eTNS가 주의, 감정, 행동을 조절하는데 중요한 것으로 알려진 뇌 부위의 활동을 증가시키는 것으로 나타났다.
임상시험에서는 eTNS에 대한 반응이 나타날 때까지 최대 4주가 소요될 수 있는 것으로 나타났다. 환자는 4주 이후 의료전문가와 치료 효과에 대해 상담해야 한다.
임상시험에서 eTNS 시스템은 단독요법으로 효능이 평가됐으며 플라세보 장치와 비교됐다. 중등도에서 중증의 ADHD를 앓는 아동 62명이 임상시험에 등록돼 4주 동안 eTNS 또는 플라세보 장치를 사용했다.
그 결과 eTNS를 사용한 피험자들은 플라세보 그룹에 비해 ADHD 평가척도로 측정된 ADHD 증상이 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 시험군의 평균 ADHD-RS 점수는 34.1점에서 23.4점으로 감소했으며 플라세보 그룹은 33.7점에서 27.5점으로 감소했다.
가장 흔한 부작용으로는 졸음, 식욕 증가, 수면 장애, 이갈이, 두통, 피로 등이 보고됐다. 심각한 이상반응은 발견되지 않았다.
모나크 eTNS 시스템은 7세 미만의 아동에게는 사용하지 말아야 한다. 또한 삽입형 심박조율기 또는 신경자극기를 이용 중인 환자나 인슐린 펌프 같은 신체에 부착하는 장치를 이용 중인 환자에게 사용할 수 없다. 무선주파수 에너지가 있는 곳에서는 사용할 수 없다. 휴대전화의 전자기에너지는 치료를 방해할 수 있다.
FDA는 모나크 eTNS 시스템을 위험도가 낮거나 중등도 수준인 기기를 위한 절차인 신규 시판 전 심사 경로를 통해 심사했다. 향후 동일한 유형의 기기는 기존 제품과의 동등성을 평가하는 510(k) 시판 전 절차를 통해 허가를 획득할 수 있다.
