미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 몰레큘린 바이오텍(Moleculin Biotech)의 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 후보물질을 패스트트랙 대상으로 지정했다.
몰레큘린 바이오텍은 FDA가 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 신약 후보물질인 안나마이신(Annamycin)에 대한 패스트트랙 지정 요청을 받아들였다고 18일(현지시간) 발표했다.
안나마이신은 차세대 안트라사이클린계 약물로 기존에 승인된 안트라사이클린과 달리 심장 독성이 없으면서 다약제 내성 메커니즘을 피하도록 만들어졌다.
몰레큘린은 안나마이신을 재발성 또는 불응성 AML 환자를 위한 2차 유도요법으로 개발하고 승인받을 계획이다. 안나마이신은 현재 미국과 유럽에서 각각 진행되는 임상 1/2상 시험 2건을 통해 평가되고 있다.
패스트트랙 대상으로 지정된 의약품의 경우 개발 계획과 승인을 위해 필요한 자료 수집, 임상시험 설계, 바이오마커 사용 등과 관련해 FDA와 더 자주 논의할 수 있게 된다.
또한 신속 승인 및 우선 심사 자격을 얻을 수 있으며 일정 기준이 충족될 경우 승인 신청을 단계별로 제출하는 것이 가능해진다.
몰레큘린의 월터 클렘프 회장 겸 CEO는 “이 지정은 향후 신속 승인 및 우선 심사를 받을 수 있도록 할 뿐만 아니라 자사가 해결하려고 하는 상당한 미충족 수요에 대한 중요한 검증 역할을 한다.
현재 아나마이신은 미국과 유럽에서 임상 1/2상 시험을 통해 평가되고 있으며, 자사는 최근에 긍정적인 중간 자료를 발표한 바 있다”고 밝혔다.
