미국 식품의약국(FDA)이 아편유사제(오피오이드) 과다복용 치료를 위한 해독제 날록손(naloxone)의 첫 제네릭 나잘 스프레이 제품을 승인했다.
FDA는 아편유사제 과다복용 영향을 중단 또는 되돌릴 수 있는 생명을 구하는 의약품인 테바 제약(Teva Pharmaceuticals)의 제네릭 날록손 염산염 나잘 스프레이에 대해 최종 승인을 결정했다고 19일(현지시간) 발표했다.
미국에서는 1999년부터 2017년까지 약 40만 명이 아편유사제 과다복용으로 인해 사망했으며 평균적으로 매일 130명 이상이 아편유사제를 비롯한 약물 과다복용으로 인해 사망하는 것으로 추산되고 있다.
아편유사제를 과다복용한 사람의 의식을 되찾게 만드는 것은 어려울 수 있으며 호흡이 얕아지거나 멈추기 때문에 치료하지 않을 경우 사망에 이르게 될 수 있다. 날록손 나잘 스프레이가 신속히 투여될 경우 수분 내에 과다복용 영향을 되돌릴 수 있다.
FDA는 아편유사제 과다복용 치료를 위한 제품에 대한 추가적인 제네릭 승인 신청을 계속 우선적으로 심사할 계획이며, 처방전 없이 살 수 있는 날록손 제품의 개발을 도울 것이라고 밝혔다.
FDA 의약품평가연구센터 인허가프로그램 부책임자 더글라스 스록모턴 박사는 “오피오이드 위기에 따라 이 응급 과다복용 역전 치료제를 보다 쉽게 이용하고 접근할 수 있도록 하기 위한 여러 노력이 진행되고 있다”며 "이러한 노력은 오피오이드 과다복용에 맞서기 위해 필수적인 도구를 사람들에게 제공할 수 있다"고 설명했다.
이번 승인은 의료훈련을 받지 않은 사람이 지역사회 환경에서 사용하기 위한 첫 제네릭 날록손 나잘 스프레이가 허가된 것이다.
제네릭 주사용 날록손 제품은 수년 동안 의료 환경에서 사용돼 왔다. FDA는 이전에 브랜드 날록손 나잘 스프레이와 자동주사기를 의료훈련을 받지 않은 사람이 사용할 수 있도록 허가한 바 있다. 테바 제약의 이 제네릭 날록손은 작년 6월에 FDA에 의해 잠정 승인됐었다.
