화이자와 일라이 릴리의 통증 치료제 타네주맙(tanezumab) 저용량 제제가 임상 3상 시험에서 비스테로이드성 항염증제(NSAID)보다 효과가 우수하지 않은 것으로 나타났다.
화이자와 릴리는 타네주맙 저용량 2.5mg과 고용량 5mg이 평가된 A4091058이라는 임상 3상 시험의 주요 결과를 18일(현지시간) 발표했다.
타네주맙은 신경성장인자(NGF) 억제제 계열의 단일클론항체로 비-마약성 만성 통증 치료제다. 이전에 화이자와 릴리는 타네주맙과 위약이 비교된 임상 3상 시험 결과를 발표한 바 있다.
이번 연구의 목표는 엉덩이 또는 무릎의 중등도에서 중증 골관절염을 앓는 환자를 대상으로 타네주맙과 비스테로이드성 항염증제의 장기적인 관절 안전성과 16주 효능을 비교하는 것이었다.
타네주맙 5mg 치료군은 16주째 3개의 공동 일차 효능 평가변수 중 2개가 충족되면서, 타네주맙 5mg이 비스테로이드성 항염증제에 비해 통증과 신체기능을 유의하게 개선시킨 것으로 증명됐다.
다만 골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가 결과는 타네주맙 치료군과 비스테로이드성 항염증제 치료군이 통계적인 차이를 보이지 않았다.
타네주맙 2.5mg 치료군의 경우 16주째 비스테로이드성 항염증제 치료군에 비해 통증, 신체 기능, 환자의 전반적인 평가 결과가 모두 유의하게 개선되지 않은 것으로 드러났다.
안전성 분석에서는 타네주맙 치료군의 80주째 관절 안전성 사건 발생률이 비스테로이드성 항염증제 치료군보다 더 높은 것으로 평가됐다.
관절 안전성은 급속진행골관절염(RPOA) 1형 또는 2형, 연골하 부전 골절, 골괴사 또는 병적 골절 판정 결과로 구성된 복합 척도였다.
일차 복합 관절 안전성 평가변수의 발생률은 타네주맙 5mg 치료군이 7.1%, 타네주맙 2.5mg 치료군이 3.8%, NSAID 치료군이 1.5%로 집계됐다.
타네주맙 2.5mg 또는 5mg은 총 56주 동안 8주마다 피하 투여됐으며 24주의 추적 기간을 포함해 총 80주 동안 관찰됐다. 예비 안전성 자료에서 타네주맙의 전반적인 이상 반응 프로파일은 이전 연구 결과와 비슷한 것으로 확인됐다.
이상반응으로 인한 치료 중단율은 타네주맙 치료군이 NSAID 치료군보다 더 높았다. 연구 도중 타네주맙 치료군 중 9명, NSAID 치료군 중 1명이 사망한 것으로 보고됐지만 치료와는 관련이 없는 것으로 간주됐다.
전체 연구 결과는 차후 학술지 및 학회를 통해 공개될 예정이다.
화이자 글로벌제품개발부 타네주맙 개발팀 책임자 켄 벌버그는 “타네주맙에 대한 다음 단계를 평가하기 위해 최근 임상 3상 결과를 고려하면서 이 연구 결과를 분석하고 있다. 우리는 규제당국과 타네주맙 임상 개발 프로그램의 전체 자료를 검토할 계획이다”고 말했다.
릴리의 바이오의약품 총괄 크리스티 쇼 사장은 “릴리와 화이자는 골관절염을 앓는 환자의 상당한 미충족 수요를 인식하고 있다. 만성 통증에 시달리는 사람을 위해 이러한 결과를 이해하기 위해 노력하고 있다”고 전했다.
