미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성(AMD) 치료제 브롤루시주맙(brolucizumab, RTH258) 승인 신청을 접수했다.
노바티스는 지난 15일(현지시간) FDA가 브롤루시주맙에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 접수했다고 밝혔다.
노바티스는 브롤루시주맙에 대한 심사기간을 단축시키기 위해 우선 심사 바우처를 사용했다. FDA가 브롤루시주맙을 승인할 경우 올해 말에 발매한다는 계획이다.
노바티스에 의하면 2020년에는 미국에서 150만~175만 명이 습성 황반변성을 앓게 될 것으로 추정되고 있다. 이 질환을 앓는 환자는 중심시를 잃으면서 일상 업무를 수행하는데 어려움을 겪을 수 있다. 치료가 이뤄지지 않을 경우 시력이 급속히 악화돼 실명으로 이어질 수 있다.
이 승인 신청은 HAWK와 HARRIER라는 임상 3상 시험의 자료를 근거로 하고 있다. 브롤루시주맙은 48주째 최대교정시력(BCVA) 변화 면에서 애플리버셉트(aflibercept, 아일리아)에 비해 비열등한 것으로 나타났다.
두 연구는 습성 황반변성 환자를 대상으로 12주 요법을 통해 48주째 효능이 증명된 첫 글로벌 직접 비교 임상시험이다.
브롤루시주맙 치료군은 애플리버셉트 치료군에 비해 질병 활성을 나타내는 환자 비율과 망막내액 및 망막하액이 있는 환자 비율이 유의하게 더 낮은 것으로 입증됐다.
노바티스 제약사업부 총괄 파브리스 추라키는 “이 이정표에 도달한 것은 습성 황반변성을 앓는 사람을 위한 치료 여정을 재구상하려는 노력의 중요한 단계이다. 시력 저하로 인해 상당한 신체적, 정서적 어려움을 종종 겪는 습성 황반변성 환자를 위한 새로운 옵션의 가능성이 기대된다”고 말했다.
