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美FDA, 포만감 유도하는 알약 판매 허가
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美FDA, 포만감 유도하는 알약 판매 허가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.04.16 20:51
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체중관리용 제품...하반기 발매 예정

미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업 겔레시스(Gelesis)의 체중관리용 제품인 플레니티(Plenity, Gelesis100) 판매를 허가했다.

미국 제약회사 퓨어테크 헬스(PureTech Health)의 자회사인 겔레시스는 FDA가 체질량지수(BMI) 25~40kg/m²인 성인에서 식사요법 및 운동요법과 병행해 복용했을 때 체중관리를 돕는 제품인 플레니티를 승인했다고 14일(현지시간) 발표했다. 체질량지수가 25kg/m² 이상인 경우 과체중, 30kg/m² 이상인 경우 비만에 해당한다.

플레니티는 과체중 또는 비만인 사람을 위한 새로운 처방용 치료 옵션을 제공한다. 겔레시스에 의하면 플레니티는 체질량지수가 25kg/m²이고 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 같은 동반질환이 없는 사람에게도 사용할 수 있도록 허가된 유일한 처방용 체중관리 제품이다. 또한 체중 관리를 위해 사용할 수 있는 기간에 제한이 없는 것이 특징이다.

겔레시스의 이샤이 조하르 설립자 겸 최고경영자는 “이 FDA 승인은 겔레시스의 팀과 자사 기술에 대한 주요한 이정표다. 수술이나 흥분제 없이 체중을 관리하기 위해 안전하고 검증됐으며 편리한 치료 옵션을 찾고 있는 수백만 명의 사람에게 이 새로운 처방용 제품을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

플레니티는 점심식사 및 저녁식사 이전에 물과 함께 복용하는 캡슐 형태의 제품이다. 자연 유래된 셀룰로스와 시트르산을 교차결합해 만들어졌으며 3차원적인 하이드로겔 매트릭스(hydrogel matrix)를 생성한다.

이 캡슐은 위에서 물을 빠르게 흡수하는 수천 개의 비응집형 입자를 방출하며 칼로리가 없고 식물기반 식품의 탄력성을 갖춘 작은 개별 겔 조각을 만들어낸다.

이 하이드로겔 조각은 위와 소장 내용물의 부피와 탄력을 증가시키면서 만복감에 기여하며 체중 감소를 유도한다. 대장에 도착할 경우 효소에 의해 부분적으로 분해되며 3차원 구조와 흡수 능력 중 대부분을 잃게 된다.

겔레시스는 플레니티가 기계생물학 구조와 일치하는 기계적인 기전을 통해 일차적으로 의도된 목적을 달성하기 때문에 의료기기로 간주된다고 설명했다.

새로운 비-자극성, 비-전신성 치료제인 플레니티는 미국, 캐나다, 유럽에서 진행된 임상시험 5건에서 효과적이고 안전하며 내약성이 우수한 것으로 입증됐다. 최근에 진행된 이중맹검, 위약대조 연구에서는 과체중 또는 비만인 성인 436명을 대상으로 플레니티의 효능과 안전성이 평가됐다.

시험 결과 플레니티 치료군 중 체중이 5% 이상 감소한 환자 비율이 59%로 나타났다. 다만 플레니티 치료군과 위약군에서 나타난 체중 감소 효과가 3% 이상 차이가 나지는 않는 것으로 관찰됨에 따라 일차 평가변수 중 하나가 달성되지 않았다.

겔레시스는 플레니티로 치료를 받은 환자군의 경우 최소 5% 이상의 체중 감소를 달성할 가능성이 위약군에 비해 두 배 높은 것으로 분석됐다고 강조했다.

또한 플레니티 치료를 완료한 환자 중 26%는 체중이 최소 10% 이상 감소했으며, 이러한 우수 반응자들은 체중이 평균 14% 또는 약 30파운드(약 13.6kg) 줄었다고 부연했다.

이상반응 발생률 면에서 플레니티 치료군과 위약군의 차이는 나타나지 않았다. 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 위장질환이었으며 감염, 근골격 및 결합조직 질환 등이 보고됐다. 플레니티 치료군에서 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.

겔레시스는 미국에서 올해 하반기부터 플레니티 발매를 시작할 계획이며 내년에는 처방을 통해 광범위하게 이용할 수 있게 될 것으로 예상하고 있다.


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