유럽의약청(EMA)이 사노피의 다발성 경화증 치료제 렘트라다(Lemtrada, 알렘투주맙)에 대한 안전성 검토에 착수했다.
유럽의약청은 12일(현지시간) 공식 발표를 통해 렘트라다 투여 이후 면역매개성 질환과 심장 및 혈관 문제가 발생한 사례가 보고됨에 따라 검토를 시작했다고 밝혔다.
유럽의약청은 검토를 진행하는 동안 임시적인 사용 제한 조치를 내리기로 했다. 이에 따라 당분간 유럽에서 렘트라다는 최소 2개 이상의 질환조절제 치료에도 불구하고 활성도가 높거나 다른 질환조절제를 사용할 수 없는 재발 완화형 다발성 경화증 성인 환자에게만 사용할 수 있게 된다.
렘트루다로 이미 치료를 받는 환자는 의사와의 상담 이후 치료를 계속 받을 수 있다.
이와 동시에 유럽의약청의 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 환자와 의료전문가에게 부작용 발생 사례를 알리기 위해 렘트라다의 제품 정보에 관련 내용을 추가할 것을 권고했다.
구체적으로는 자가면역 간염과 혈구탐식성 림프조직구증을 포함한 면역매개성 질환과 의약품을 투여받은 이후 1~3일 이내 발생한 폐출혈, 심장발작, 뇌졸중, 두경부 동맥박리 등 심장 및 혈관 문제, 중증 호중구감소증 등이 이상사례로 추가된다.
의료전문가는 이러한 질환 징후가 발생한 환자에 대한 치료를 중단하는 것을 고려해야 한다. 이러한 증상을 나타난 환자의 경우 즉시 의사의 진찰을 받아야 한다.
유럽의약청은 이 의약품의 안전성 문제와 관련된 모든 자료를 평가할 것이며 환자 보호를 위해 추가 조치가 필요한지와 허가된 내용을 변경해야 하는지를 검토할 예정이다. 검토가 완료될 경우 약물사용자문위원회(CHMP)의 심사 이후 유럽 집행위원회에 의해 최종 결정이 내려질 것이다. 유럽에서 렘트라다는 2013년에 승인됐다.
앞서 작년 11월에 미국 식품의약국(FDA)도 렘트루다와 관련해 드물지만 심각한 뇌졸중 및 두경부 동맥박리 사례가 보고됐다는 안전성 경고를 발표한 바 있다.
