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J&J 당뇨약 인보카나 신부전 위험 감소 입증임상 3상 성공적...적응증 추가 FDA 신청
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발행 2019.04.16  06:24:02
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존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 인보카나(Invokana, 카나글리플로진)가 제2형 당뇨병과 만성 신장질환을 앓는 환자의 신부전 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.

존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 14일(현지시간) 발표를 통해 CREDENCE 임상 3상 시험에서 인보카나가 일차 복합 평가변수 위험을 위약 대비 30% 감소시킨 것으로 증명됐다고 밝혔다.

일차 복합 평가변수는 만성투석 또는 신장이식 같은 신대체요법이 필요해지는 말기 신장질환으로의 진행, 말기 신장질환의 주요 예측변수인 혈청 크레아티닌의 배가, 신장 또는 심혈관계 사망으로 구성됐다.

이 연구에서는 만성 신장질환과 제2형 당뇨병을 앓는 환자를 대상으로 SGLT2 억제제 인보카나를 표준요법와 함께 사용했을 때 효능과 안전성이 평가됐다.

총4401명의 환자들이 등록됐으며 환자들은 최대 내성 일일 용량의 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제나 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 등을 인보카나 또는 위약과 함께 복용했다.

연구 결과 인보카나는 말기 신장질환 위험을 32%가량 감소시켰다. 또한 이차 심혈관 평가변수인 심혈관계 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 31%가량 감소시켰으며, 주요 심혈관 사건(MACE, 비치명적 심근경색증, 비치명적 뇌졸중, 심혈관계 사망)은 20% 감소, 심부전으로 인한 입원만 놓고 보면 39% 감소시킨 것으로 분석됐다.

이 연구에서는 절단 또는 뼈 골절 발생률 면에서 인보카나 복용군과 위약군 간의 불균형이 관찰되지 않았다. 이 고위험 환자군에서 발견된 새로운 안전성 문제도 없는 것으로 확인됐다.

이러한 연구 자료는 호주 멜버른에서 열린 국제신장학회(ISN) 2019 세계신장학술대회(WCN)에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.

얀센 연구개발부 심혈관·대사질환 글로벌치료분야 총괄 제임스 리스트 박사는 “당뇨병은 전 세계적으로 수백만 명의 사람들이 신부전을 앓게 하는 주요 원인으로, 새로운 치료 옵션이 필요하기 때문에 CREDENCE 연구를 시작했다"면서 "자사는 인보카나를 이 고위험 환자군에서 현재의 표준요법과 병용했을 때 신부전 위험을 안전하게 감소시키는 유일한 의약품으로 확립할 수 있는 연구 결과를 공유하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

얀센은 지난달에 미국에서 인보카나를 말기 신장질환, 혈청 크레아티닌의 배가, 신장 또는 심혈관계 사망 위험을 감소시키는 약물로 승인받기 위해 CREDENCE 자료가 포함된 보충적 신약승인신청을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

앞서 작년 7월에 CREDENCE 시험의 독립적인 자료모니터링위원회는 사전에 정해진 효능 기준이 달성됨에 따라 연구를 조기에 중단할 것을 권고한 바 있다.

인보카나가 승인될 경우 제2형 당뇨병과 만성 신장질환을 모두 치료하는 최초의 당뇨병 의약품이 될 것이며, 전 세계 수백만 명의 환자들에게 중요한 새 치료 옵션이 될 수 있다. 인

보카나는 현재 미국 내에서 제2형 당뇨병 환자의 당혈증 치료와 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환을 앓는 환자의 MACE 감소를 위한 치료제로 허가됐으며 중증 신장 손상, 말기 신장질환 또는 투석 중인 환자에게는 사용이 금지돼 있다.

얀센은 인보카나가 지난 20여 년 동안 이 고위험 환자군에서 신부전, 투석 또는 신장 이식, 신장 또는 심혈관계 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 증명된 유일한 의약품이라고 강조했다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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