미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)의 폐암 적응증을 확대 승인했다.
MSD는 11일(현지시간) 발표를 통해 FDA가 항PD-1 치료제 키트루다를 PD-L1 양성(종양 비율 점수 1% 이상)이며 EGFR 또는 ALK 유전체 종양 이상이 없고 수술적 절제 또는 항암화학방사선요법을 받을 수 없는 3기(stage III) 비소세포폐암 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료를 위한 단독요법으로 승인했다고 밝혔다.
이 승인은 임상 3상 KEYNOTE-042 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 키트루다 단독요법은 PD-L1 발현율이 50% 이상, 20%, 이상, 1% 이상인 전체 환자군에서 화학요법 대비 전체 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 입증됐다.
PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자군의 경우 키트루다가 사망 위험을 31%가량 감소시킨 것으로 나타났다. PD-L1 발현율이 1% 이상인 전체 환자군에서는 키트루다가 사망 위험을 19% 감소시킨 것으로 분석됐다.
MSD 연구소 항암제임상연구 조나단 쳉 부사장은 “확대된 1차 치료 적응증은 키트루다 단독요법을 병용요법이 적절하지 않는 환자를 비롯해 더 많은 비소세포폐암 환자를 위한 옵션으로 제공할 수 있게 한다”고 말했다.
미국 마이애미대학교 실베스터종합암센터의 질베르토 로페스 박사는 “KEYNOTE-042 시험은 PD-L1 발현율이 1% 이상인 3기 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 키트루다 단독요법의 생존기간 혜택을 입증한다. 미국에서 주요 암 사망 원인으로 남아있는 폐암에 대한 치료 환경이 급격히 진화하고 있는 상황에서 추가적인 치료 옵션을 환자에게 제공할 수 있다는 점은 중요한 의미가 있다”고 설명했다.
키트루다는 전이성 비소세포폐암 1차 치료를 위한 병용요법 및 단독요법으로 승인된 최초의 항PD-1 치료제다.
