미국 식품의약국(FDA)이 스프라우트(Sprout Pharmaceuticals)의 여성 성욕저하장애 치료제 애디(Addyi, 플리반세린)에 대한 안전성 정보를 수정할 것을 지시했다.
FDA의 이러한 결정은 시판 후 연구 결과에 대한 검토 결과에 따른 것이다. 애디는 2015년 8월에 폐경 전 여성의 후천성 저활동성 성욕장애에 대한 치료제로 승인됐다. FDA는 스프라우트에 시판 후 연구를 실시할 것을 요구했었다.
승인 당시 FDA는 애디와 알코올을 함께 섭취했을 때 심각한 저혈압과 실신이 발생한 것으로 추정되는 사례가 포함된 자료를 검토했다.
이에 따라 애디로 치료를 받는 여성은 알코올 섭취를 피해야 한다는 박스형 경고문이 표기됐으며 위해성평가·완화전략(REMS)이 시행됐다.
FDA는 시판 후 연구 결과를 검토한 이후 애디 복용 시간에 알코올을 함께 섭취하는 것에 대한 우려가 남아있기는 하지만 완전히 피하지는 않아도 된다고 결정했으며, 이를 명확하게 하기 위해 제품 정보를 수정할 필요가 있다고 결론 내렸다.
구체적으로는 제품 정보의 박스형 경고문, 금기사유, 경고 및 주의사항 항목의 내용이 취침시간에 애디를 복용하기 최소 2시간 전에 알코올 섭취를 중단해야 하며 이후 알코올을 섭취한 경우 애디를 복용하지 말아야 한다는 것으로 변경된다. 취침시간에 애디를 복용한 경우 적어도 아침까지는 알코올을 섭취하지 말아야 한다.
다만 스프라우트는 알코올 섭취 제한 내용을 제품 정보에서 완전히 제거해 줄 것을 요청했던 것으로 알려졌다. FDA는 이 중요한 안전성 정보를 제거하는 것이 공중보건 관점에서 적절하지 않다고 판단했다.
애디는 세로토닌 1A 수용체 작용제 및 세로토닌 2A 수용체 길항제지만 성욕을 개선시키는 작용기전은 규명되지 않았다. 애디는 1일 1회 복용하며 저혈압, 실신, 중추신경계 억제로 인한 이상사건 위험을 낮추기 위해 취침시간에 복용해야 한다.
