프랑스 바이오제약회사 폭셀(Poxel)과 일본 다이닛폰스미토모제약(Sumitomo Dainippon Pharma)의 신약 후보 이메글리민(Imeglimin)이 임상 3상 시험에서 제2형 당뇨병에 효과적인 것으로 나타났다.
폭셀과 다이닛폰스미토모는 지난 9일(현지시간) 일본에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 TIMES 1이라는 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
TIMES는 일본에서 진행되는 이메글리민 임상 3상 프로그램으로 이메글리민의 효능과 안전성을 평가하기 위해 1,100명 이상의 환자를 대상으로 실시되는 임상시험 3건이 포함돼 있다.
TIMES 1 연구에 참가한 213명의 일본 환자들은 1일 2회 경구 투여하는 이메글리민 1000mg 복용군 또는 위약군으로 무작위배정됐다.
시험 결과 이메글리민이 24주째 당화혈색소(HbA1c) 수치를 위약 대비 0.87%가량 감소시킨 것으로 나타나면서 통계적으로 유의한 결과가 나왔다.
이 임상시험의 주요 이차 평가변수는 공복혈당 감소였다. 이메글리민은 24주째 공복혈당을 위약 대비 19mg/dL 감소시킨 것으로 분석됐다. 현재 추가적인 이차 평가변수에 대한 분석이 진행되고 있다.
이메글리민의 전반적인 안전성, 내약성은 위약과 비슷했으며 이상반응 프로파일은 일본에서 실시된 임상 2b상 시험, 미국과 유럽 내 임상 1상 및 2상 프로그램에서 관찰된 것과 일치하는 것으로 확인됐다.
폭셀의 토마스 쿤 CEO는 이러한 결과가 “폭셀과 자사의 가장 진전된 신약 후보에 대한 중요한 이정표"라며" TIMES 1 결과는 일본 임상 2b상 시험에서 관찰된 강력한 효능 및 긍정적인 안전성과 이메글리민이 전 세계 2형 당뇨병 환자에게 제공할 수 있는 잠재적인 혜택을 확인시켜준다”고 말했다.
이어 “TIMES 1 자료는 일본에서 2020년에 신약승인신청을 제출하기 위한 첫 중요한 단계를 의미한다. 일본은 제2형 당뇨병 분야에서 두 번째로 큰 규모의 단일 시장이며, 아시아는 미래에 일어날 수 있는 당뇨병 유행과 관련해 가장 중요한 지역”이라고 강조했다.
회사 측이 인용한 자료에 따르면 일본 당뇨병 시장은 빠르게 성장하고 있으며 내년에 약 60억 달러 규모에 달할 것으로 전망되고 있다.
폭셀과 다이닛폰스미토모는 공동 개발 활동을 통해 TIMES 프로그램을 진행하고 있다. 두 회사는 2017년에 이메글리민을 일본, 아시아, 한국, 대만 등 다수의 아시아 국가에서 개발하고 상업화하기 위한 전략적 협력관계를 맺었다.
다이닛폰스미토모의 의약품개발부 노부히코 타무라 SEO는 “TIMES 1 자료에 매우 만족하고 있으며 TIMES 임상시험을 위해 폭셀과 긴밀히 협력하고 있다"면서 "당뇨병은 자사에게 중요한 분야이며 이메글리민이 기존 당뇨병 사업에 매우 중요한 추가 제품이 될 것이라 믿고 있다”고 밝혔다.
폭셀은 차후 이메글리민 임상 3상 시험 결과를 학술대회에서 발표할 예정이다. TIMES 1 외에도 TIMES 3 임상 3상 시험의 결과가 올해 중반기 안에, TIMES 2 임상시험과 TIMES 3 연구의 전체 결과는 올해 말에 발표될 것으로 예상되고 있다.
