유럽 집행위원회가 암 치료제 린파자(Lynparza, 올라파립)의 적응증을 추가 승인했다.
아스트라제네카와 MSD는 유럽 집행위원회가 린파자를 BRCA1/2 배선 돌연변이 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓는 성인 환자 치료를 위한 단독요법으로 승인했다고 10일(현지시간) 발표했다.
린파자는 유럽에서 이 치료하기 어려운 질환의 환자를 위한 치료제로 승인된 최초의 PARP 억제제다. 유럽에서 린파자가 승인된 것은 이번이 3번째다.
허가된 적응증에 따라 린파자 치료를 받는 환자는 이전에 보조요법 또는 전이성 질환 치료를 위해 안트라사이클린 및 탁산을 투여받은 적이 있어야 한다. 호르몬 수용체 양성 유방암 환자는 내분비요법 도중 또는 이후 병이 진행된 경우여야 한다.
아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “린파자는 유럽 전역의 환자에게 치료하기 어려운 암에 대해 표적화되고 경구 화학요법이 포함되지 않은 치료 옵션을 제공한다"면서 "또한 린파자는 BRCA, 호르몬 수용체, HER2 발현을 비롯한 생체표지자를 검사하는 것의 중요성을 강화하며, 의사들이 환자를 위해 정보에 입각한 치료 결정을 내리는데 도움을 준다”고 설명했다.
이 승인은 무작위배정, 개방표지, 임상 3상 시험인 OlympiAD 연구에서 나온 자료를 근거로 이뤄졌다.
린파자는 환자들의 무진행 생존기간 중앙값은 화학요법에 비해 2.8개월가량 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다. 린파자 치료군의 객관적 반응률은 52%, 화학요법군의 객관적 반응률은 23%로 집계됐다.
MSD 연구소의 글로벌임상개발 총괄 겸 최고의학책임자 로이 베인스 수석부사장은 “OlympiAD 시험에서 린파자는 BRCA 배선 돌연변이 전이성 유방암 환자의 무진행 생존기간을 화학요법 대비 의미 있게 개선시킨 것으로 입증됐다"며 "유럽에서 이 새로운 옵션을 이용할 수 있도록 만드는 것이 기대되며 이 치료제가 많은 환자들의 결과를 개선시키길 바란다”고 말했다.
아스트라제네카와 MSD는 가능한 한 빨리 더 많은 환자들에게 린파자를 제공하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다.
린파자는 BRCA 배선 돌연변이 HER2 음성 유방암 환자를 위한 보조요법으로 평가되는 OlympiA라는 임상 3상 시험을 포함해 광범위한 임상 개발 프로그램을 통해 계속 연구되고 있다.
