미국 식품의약국(FDA)이 암젠의 골다공증 치료제 이브니티(Evenity, 로모소주맙-aqqg)를 승인했다.
암젠과 UCB는 FDA가 이브니티를 골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증에 대한 치료제로 승인했다고 9일(현지시간) 발표했다.
이브니티는 골절 위험을 신속히 감소시키기 위해 뼈 형성을 증가시키면서 뼈 흡수를 감소시키는 이중 효과를 가진 최초의 뼈 보강제다.
이브니티 1회 용량은 두 번의 주사로 투여된다. 전체 치료 코스는 12회 용량을 투여하는 것이며 12회 이후부터는 뼈 형성 효과가 약해지기 때문에 사용하지 말아야 한다.
골다공증은 만성적인 질환이기 때문에 이브니티 치료를 완료한 이후 골흡수억제제로 치료를 계속해야 할 수 있다.
암젠의 연구개발부 데이비드 리스 부사장은 “미국에서 골다공증을 앓는 여성 2명 중 1명은 골다공증으로 인한 골절을 경험하게 된다."면서 "이러한 골절은 파괴적이며 병원 입원과 생활에 영향을 주는 결과를 초래한다"고 지적했다.
이어 "이브니티의 FDA 승인은 골밀도를 신속히 증가시킬 수 있으며 골절 위험을 감소시키는데 도움이 되는 의약품이 필요한 환자를 위한 중요한 치료 발전을 의미한다”고 강조했다.
이브니티의 승인은 임상 3상 시험 2건의 결과를 근거로 이뤄졌다. 이브니티는 FRAME이라는 임상시험에서 12개월째 척추 골절을 위약에 비해 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
이러한 골절 위험 감소는 이브니티 치료 이후 데노수맙(denosumab, 프롤리아)으로 치료제를 바꾼 이후에도 지속된 것으로 관찰됐다.
또한 이브니티는 허리뼈, 엉덩관절, 대퇴경부의 골밀도를 유의하게 증가시켰다. 이브니티 치료군의 골밀도는 12개월째 데노수맙으로 치료제가 전환된 이후 24개월까지 증가했다.
ARCH 연구에서는 이브니티 12개월, 알렌드로네이트(alendronate) 12개월 투여가 24개월째 척추 골절 발생률을 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다. 이러한 치료는 평균 33개월의 추적 기간 동안 임상 골절 위험을 감소시킨 것으로 증명됐다.
이브니티의 제품 정보에는 이브니티가 심근경색, 뇌졸중, 심혈관계 사망 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 박스형 경고문이 표기된다.
이브니티는 이전 해에 심장발작 또는 뇌졸중을 겪은 환자에게는 사용하지 말아야 한다. 이브니티 치료 도중 심장발작 또는 뇌졸중이 발생할 경우 치료를 중단해야 한다.
임상시험에서 가장 흔한 이상반응으로는 관절통, 두통 등이 보고됐다. FDA는 암젠에게 폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 이브니티의 심혈관 안전성을 평가하기 위한 시판 후 연구를 실시할 것을 요구했다.
UCB의 파스칼 리체타 부사장은 “골다공증으로 인한 골절을 경험한 여성은 1~2년 내에 또 다른 골절을 경험할 가능성이 있지만 많은 환자들이 골다공증을 제대로 진단받지 못하면서 적절한 골다공증 치료를 받지 못하며 결과적으로 또 다른 골절을 경험하게 된다"면서 "이브니티 승인을 통해 미국 의사들이 골절 위험이 높은 폐경 후 골다공증 환자를 위한 새 치료 옵션을 갖게 돼 기쁘다”고 말했다.
암젠은 미국에서 이브니티가 약 1주 내에 특정 도매업체를 통해 유통될 것이라고 예상했다.
