일본 다이이찌산쿄의 림프종 치료제 후보물질이 일본에서 신속심사 자격을 부여받았다.
다이이찌산쿄는 9일 발표를 통해 계열 최초의 EZH1/2 이중 억제제인 발레메토스타트(valemetostat)가 일본 후생노동성에 의해 재발성/불응성 말초 T세포 림프종 성인 환자를 위한 치료제로 사키가케(SAKIGAKE) 지정을 획득했다고 밝혔다.
사키가케 지정은 일본 내 연구개발을 촉진하고 혁신적인 의약품, 의료기기, 재생의학의 조기 실용화를 추진하기 위한 제도다.
사키가케 지정을 획득한 경우 우선적으로 당국과 협의를 실시하고 개발 및 심사 절차를 지원하는 전용 심사 시스템을 이용할 수 있게 되며 심사 기간이 12개월에서 6개월로 단축된다.
발레메토스타트는 히스톤 메틸화를 통해 유전자 발현을 조절하는 EZH1(enhancer of zeste homolog 1)과 EZH2(enhancer of zeste homolog 2) 효소를 억제함으로써 후생유전적 조절을 표적으로 하는 약물이다.
침묵된 유전자의 재활성화는 EZH2 발현 암 세포 증식을 감소시킨다. 전임상 실험 결과 발레메토스타트는 다양한 혈액학적 악성종양 모델에서 항종양 활성을 나타냈다.
사키가케 지정은 말초 T세포 림프종을 포함해 비-호지킨 림프종 환자를 대상으로 발레메토스타트의 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행 중인 임상 1상 시험의 예비 결과를 근거로 하고 있다. 이 예비 결과는 2017년에 미국혈액학회 연례 학술대회에서 발표된 바 있다.
다이이찌산쿄 항암제임상개발부 발레메토스타트 개발팀 책임자 카스즈시 아라키는 “재발률이 높고 전신 화학요법 외에 치료 옵션이 제한적인 비균질 질환인 말초 T세포 림프종을 앓는 환자들은 새로운 치료 접근법을 필요로 하고 있다”고 설명했다.
그러면서 “일본 후생노동성과 밀접히 협력하면서 발레메토스타트 개발을 최적화하고 다양한 유형의 재발성/불응성 말초 T세포 림프종을 앓는 환자를 위한 계열 최초의 표적 치료 옵션을 제공할 수 있길 기대한다”고 강조했다.
