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페이스바이오 '브릴린타' 역전제 혁신치료제 지정
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페이스바이오 '브릴린타' 역전제 혁신치료제 지정
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.04.09 16:58
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항혈소판 효과 역전시켜...개발·심사 가속화

미국 바이오제약회사 페이스바이오(PhaseBio Pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 브릴린타(Brilinta, 티카그렐러) 역전제에 대한 혁신치료제 지정을 획득했다.

페이스바이오는 FDA가 항혈소판제 티카그렐러에 대한 새로운 역전제인 PB2452를 혁신치료제로 지정했다고 8일(현지시간) 발표했다.

혁신치료제는 심각한 또는 치명적인 질환에 대해 기존 치료제보다 상당한 개선 효과가 증명될 수 있다는 예비 임상 증거가 나온 유망한 신약의 개발과 심사를 신속히 진행시키기 위한 제도다.

혁신치료제 지정은 FDA와의 의사소통을 늘리고 FDA의 선임관리자로부터 집중적인 지침을 받을 수 있는 기회를 제공한다. 혁신치료제 지정을 획득한 회사는 신속 승인 및 우선 심사 자격을 얻을 수 있게 된다.

PB2452에 대한 혁신치료제 지정은 임상 1상 시험 결과를 근거로 하고 있다. PB2452는 티카그렐러의 항혈소판 효과를 즉각적이고 지속적으로 역전시킨 것으로 나타났다.

이 임상시험 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐으며 미국심장학회 연례 학술대회에서 발표됐다.

페이스바이오의 존 리 최고의학책임자는 “이 혁신치료제 지정은 급성 관상동맥증후군 환자 또는 심장발작 병력이 있는 환자에서 널리 처방되는 티카그렐러의 항혈소판 활성을 역전시키는 치료제를 향한 중요한 미충족 수요를 보여준다”고 말했다.

이어 “임상 1상 시험에서 PB2452는 티카그렐러의 항혈소판 활성을 즉각적이고 지속적으로 역전시키면서 티카그렐러 사용과 연관된 출혈 우려를 완화할 수 있는 것으로 증명됐다. 혁신치료제 지정은 가능한 한 빨리 최초의 티카그렐러 역전제를 제공하려는 자사의 목표를 뒷받침한다. 개발을 진행하는 동안 FDA와 긴밀히 협력할 수 있길 기대한다”고 밝혔다. 


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