미국 식품의약국(FDA)이 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)의 HIV 치료제 복합제 도바토(Dovato, 돌루테그라비르/라미부딘)를 승인했다.
글락소스미스클라인이 대부분의 지분을 보유한 HIV 치료제 회사 비브 헬스케어는 FDA가 항레트로바이러스 치료 경험이 없고 돌루테그라비르(DTG) 또는 라미부딘(3TC)에 대한 내성이 없는 HIV-1 감염 성인 환자를 위한 치료제로 1일 1회 복용하는 단일정 복합제 도바토의 판매를 허가했다고 8일(현지시간) 발표했다.
도바토는 FDA가 HIV 치료를 받은 적이 없는 HIV 감염 환자를 위한 2제 고정용량 완전 요법으로 승인한 최초의 치료제다. 돌루테그라비르 기반 3제 요법의 효능과 높은 내성장벽을 유지하면서 치료 시작 때부터 항레트로바이러스제에 대한 노출을 감소시키는 것이 특징이다.
글락소스미스클라인은 이미 줄루카(Juluca, 돌루테그라비르/릴피비린)라는 2제 복합제를 판매 중이지만 줄루카의 경우 이전에 치료를 받았던 환자에게만 사용할 수 있다.
비브 헬스케어는 도바토가 HIV 감염 환자를 위한 자사의 업계 선도적인 혁신 치료법 포트폴리오를 강화한다고 강조했다.
비브 헬스케어의 데보라 워터하우스 CEO는 “비브 헬스케어는 이전에 치료받은 적이 없는 성인 환자를 위한 최초의 완전한 단일정 2제 요법인 도바토를 통해 가능한 한 적은 수의 약물로 HIV-1 감염을 치료할 수 있는 기회를 제공할 것이며, 이는 HIV 치료 분야에서 중요한 단계”라고 말했다.
도바토의 승인은 HIV-1 감염 성인 환자 1,400명 이상을 대상으로 진행된 글로벌 GEMINI 1 및 2 임상시험 자료를 근거로 이뤄졌다.
돌루테그라비르+라미부딘은 48주째 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 환자 비율 면에서 돌루테그라비르와 테노포비르디소프록실푸마르산염/엠트리시타빈(tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine, TDF/FTC)의 3제 요법에 비해 비열등한 것으로 입증됐다.
돌루테그라비르+라미부딘의 안전성 결과는 각 약물의 제품 정보와 일치하는 것으로 확인됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 두통, 설사, 구역, 불면증, 피로 등이 보고됐다. GEMINI 임상시험에서 바이러스학적 실패를 경험한 환자는 없었다.
도바토의 제품 정보에는 HIV와 B형 간염에 동시에 감염된 환자에서 라미부딘 내성 B형 간염 및 B형 간염 악화가 발생할 수 있다는 박스형 경고문이 표기된다.
모든 환자들은 B형 간염 검사를 받아야 하며 적절한 B형 간염 치료를 받거나 다른 치료 요법을 받아야 한다.
돌루테그라비르+라미부딘은 현재 유럽, 캐나다, 호주, 스위스, 남아프리카 등의 국가에서 심사되고 있으며, 올해 안에 다른 전 세계 국가들에서도 승인 신청이 이뤄질 예정이다.
