미국 식품의약국(FDA)이 조제닉스(Zogenix)의 드라베 증후군 연관 발작에 대한 치료제 핀테플라(Fintepla/ZX008, 펜플루라민염산염)의 승인신청 접수를 거절했다.
조제닉스는 8일(현지시간) 공식 발표를 통해 FDA로부터 핀테플라의 신약승인신청(NDA)에 관한 접수거절통지서(RTF)를 받았다고 밝혔다.
조제닉스에 의하면 FDA는 예비 심사 이후 이 신청이 실질적인 심사를 할 수 있을 만큼 충분히 완전하지 않다고 판단했다.
FDA는 펜플루라민 만성 투여를 평가하기 위한 특정 비임상 연구 자료가 제출되지 않았으며, 심사 절차를 완료하지 못하게 하는 부정확한 임상 데이터세트가 포함돼 있다고 지적했다. 다만 FDA는 추가적인 임상 효능 또는 안전성 연구를 시행할 것을 요구하지는 않았다.
조제닉스는 RTF에서 제기된 문제를 명료하게 하고 해결하기 위해 FDA와의 Type A 회의 등을 통해 즉시 지침을 받을 계획이다.
조제닉스의 스티븐 파 CEO는 “우리는 드라베 증후군 임상 3상 프로그램에서 증명된 핀테플라의 임상 프로파일에 대해 확신을 갖고 있으며, 희귀하고 치명적일 수 있는 간질성 뇌질환에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.
이어 “가능한 한 빨리 FDA와 협력하면서 문제를 해결하고 신청서를 다시 제출하기 위한 길을 모색할 것”이라고 덧붙였다.
조제닉스는 유럽의약청(EMA)에도 핀테플라의 시판허가신청을 제출한 상황이다. 유럽 내 승인 여부는 내년 1분기 안에 판가름 날 것으로 예상되고 있다.
