2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 06:02 (금)
쿄와하코기린, 파킨슨병 의약품 美 승인 접수
상태바
쿄와하코기린, 파킨슨병 의약품 美 승인 접수
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.04.08 12:39
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

레보도파 보조요법제 재신청...日서는 이미 판매 중

미국 식품의약국(FDA)이 일본 쿄와하코기린의 파킨슨병 의약품 이스트라데필린(istradefylline, KW-6002)을 다시 심사하기로 했다.

쿄와하코기린은 지난 4일(현지시간) FDA가 재제출된 이스트라데필린의 신약승인신청(NDA)을 접수했다고 발표했다.

선택적 아데노신 A2A 수용체 길항제인 이스트라데필린은 OFF 에피소드를 경험하는 성인 파킨슨병 환자를 대상으로 레보도파/카르비도파(levodopa/carbidopa)와 병용하는 보조요법제다.

일본에서는 2013년부터 노우리아스트(Nouriast)라는 제품명으로 판매되고 있다. FDA는 2008년에 효능에 대한 우려를 이유로 이 약물의 승인을 거절한 적이 있다.

이 승인 신청은 다른 파킨슨병 의약품을 병용하거나 병용하지 않으면서 안정된 용량의 레보도파/카르비도파를 투여받는 환자를 대상으로 진행된 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 위약대조 임상시험에서 나온 결과를 근거로 하고 있다. FDA의 심사완료 목표일은 올해 8월 27일로 정해졌다.

쿄와하코기린 의약품개발부 사장 겸 최고의학책임자인 제프리 험프리 박사는 “파킨슨병 환자들은 OFF 시간 동안 움직이는데 어려움을 겪으며, 새로운 치료제를 필요로 하고 있다. 우리는 파킨슨병 환자에게 새로운 의약품을 제공할 수 있는 가능성에 흥분하고 있으며, 심사 절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력하는 것이 기대된다”고 밝혔다.

미국 플로리다주 보카레이턴에 위치한 파킨슨병·운동장애센터의 스튜어트 아이작슨 박사는 “A2A 수용체 길항제인 이스트라데필린은 승인될 경우 파킨슨병 환자의 OFF 에피소드 치료를 위한 새로운 비도파민성 약물치료 접근법을 제공할 수 있다”고 부연했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.