길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 미국에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 치료제 데스코비(Descovy, 엠트리시타빈+테노포비르알라페나미드)를 노출 전 예방요법(Pre-exposure prophylaxis, PrEP)으로 승인받기 위해 적응증 확대 신청을 제출했다.
길리어드는 미국 식품의약국(FDA)에 1일 1회 복용하는 데스코비에 대한 보충적 신약승인신청(sNDA)을 제출했다고 5일(현지시간) 발표했다.
데스코비는 HIV 음성이지만 HIV 감염 위험이 있는 사람에서 성관계로 매개되는 HIV-1 감염 위험을 감소시키기 위한 노출 전 예방요법으로 신청됐다.
길리어드는 이 신청을 위해 우선 심사 바우처를 사용했으며, 이에 따라 심사 기간이 6개월로 단축될 예정이다.
이 승인 신청은 성관계에 의한 HIV 감염 위험이 높은 남성과 성관계를 맺은 남성 및 트랜스젠더 여성을 대상으로 데스코비와 트루바다(Truvada, 엠트리시타빈+테노포비르디소프록실푸마레이트)의 안전성 및 효능이 비교 평가된 DISCOVER 임상 3상 시험의 결과를 근거로 하고 있다.
트루바다는 현재 HIV 음성이지만 HIV 감염 위험이 있는 사람에서 성관계로 매개되는 HIV-1 위험을 감소시키는 노출 전 예방요법으로 승인된 유일한 제품이다.
DISCOVER 연구 결과에 따르면 데스코비는 HIV 감염 위험이 상당하고 지속적이었던 피험자들에서 트루바다에 비해 비열등한 것으로 입증됐다.
데스코비 복용군은 트루바다 복용군에 비해 신장 및 뼈 관련 실험실 지표가 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
데스코비와 트루바다의 내약성은 우수했으며 이상반응으로 인한 치료 중단율은 낮았다. 가장 흔한 약물 관련 이상반응은 설사였다.
길리어드 사이언스의 최고과학책임자 겸 연구개발부 총괄 존 맥허치슨 박사는 “데스코비는 HIV 치료를 위한 다른 약물들과 병용했을 때 트루바다 대비 높은 효능과 신장 및 뼈 안전성에 관한 추가적인 혜택을 제공한다"면서 "DISCOVER 시험 결과는 데스코비가 HIV 예방을 위해 동일한 혜택을 제공할 수 있다는 것을 보여주며 이는 장기적인 노출 전 예방요법 사용을 고려할 때 중요한 사항”이라고 말했다.
데스코비는 체중 25kg 이상인 환자에서 HIV 감염 치료를 위해 항레트로바이러스제와 병용하는 의약품으로 FDA에 의해 승인됐다.
데스코비와 트루바다의 제품 정보에는 치료 후 B형 간염 급성 악화 위험에 대한 박스형 경고문이 표기돼 있다.
트루바다 제품 정보에는 진단되지 않은 초기 HIV 감염에서 노출 전 예방요법으로 사용할 경우 약물 저항성이 발생할 위험이 있다는 경고문도 포함돼 있다.
