아스트라제네카의 파센라(Fasenra, 벤랄리주맙)가 임상 2상 시험에서 과다호산구증후군(HES) 환자 치료에 효과적인 것으로 입증됐다.
아스트라제네카는 4일(현지시간) 공식 발표를 통해 임상 2상 시험에서 파센라가 거의 완전한 호산구 고갈을 달성할 수 있으며 임상 결과를 개선시킬 수 있는 것으로 증명됐다고 밝혔다. 이 연구 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
과다호산구증후군은 혈액과 조직 내에서 비정상적인 호산구 증가가 나타나면서 점진적인 장기 손상을 유발하는 치명적일 수 있는 희귀질환이다.
파센라 임상 2상 시험은 20명의 환자들을 대상으로 진행됐다. 임상시험 시작 때 환자들의 혈중 호산구 수치는 1,000~21,580 cells/㎕인 것으로 측정됐다.
임상시험의 무작위배정 단계에서 일차 효능 평가변수는 12주째 혈중 호산구 절대 수치가 50% 이상 감소한 환자 비율이었다. 이러한 환자 비율은 파센라 치료군이 90%, 위약군이 30%로 집계돼 통계적으로 유의한 차이가 관찰됐다.
임상시험의 개방표지 단계에서는 48주째까지 피험자 중 74%의 호산구 수치 감소가 유지됐으며 증상이 개선된 것으로 나타났다. 이 환자들 중 64%는 기본 HES 의약품 용량을 줄일 수 있었다.
또한 조직 생검을 받은 환자에서 파센라 치료 이후 거의 완전한 호산구 고갈이 확인됐다.
아스트라제네카 바이오제약R&D 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “과다호산구증후군에 대한 파센라의 임상시험 결과에 고무됐다. 이 쇠약성 질환에 대한 치료 옵션이 제한적이라는 점을 고려할 때 이러한 자료는 중요하다”고 말했다.
파센라와 관련해 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통, 젖산탈수소효소(LDH) 수치 상승, 오한 등이었다. LDH 증가는 파센라 첫 투여 이후 발생했으며 48시간 이내에 해결됐다.
이 임상시험은 아스트라제네카와 미국 국립보건원(NIH) 산하 알레르기·감염병연구소(NIAID)의 제휴를 통해 진행됐다.
파센라는 현재 미국, 유럽, 일본 등의 국가에서 중증 호산구성 천식 치료를 위한 추가 유지요법으로 승인돼 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2월에 파센라를 과다호산구증후군에 대한 희귀의약품으로 지정했다.
