미국 식품의약국(FDA)이 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 퀴자티닙(Quizartinib)에 대한 심사 기간을 연장했다.
다이이찌산쿄는 FDA가 재발성/불응성 FLT3-ITD 급성 골수성 백혈병 성인 환자 치료를 위한 경구용 FLT3 억제제 퀴자티닙의 신약승인신청(NDA)에 대한 심사 기간을 연장했다고 4일(현지시간) 발표했다.
다이이찌산쿄는 작년 11월에 FDA가 퀴자티닙의 신약승인신청을 접수했으며 우선 심사하기로 결정했다고 밝혔었다.
FDA는 다이이찌산쿄가 FDA의 요청에 따라 제출한 추가적인 자료를 검토하기 위해 심사완료 목표일을 3개월 연장했다. 새로운 심사완료 목표일은 8월 25일로 정해졌다.
다이이찌산쿄의 항암제 연구개발부 Arnaud Lesegretain 부사장은 “퀴자티닙의 심사 기간 동안 FDA와의 지속적인 대화를 기대한다”고 말했다.
이어 “우리는 NDA 제출을 뒷받침하는 자료에 대해 확신을 갖고 있으며, 퀴자티닙을 특히 공격적이고 치료하기 어려운 유형의 AML이며 추가적인 표적 치료 옵션이 필요한 재발성 또는 불응성 FLT3-ITD AML에 대한 치료제로 제공하기 위해 계속 노력하고 있다”고 강조했다.
퀴자티닙은 현재 유럽과 일본에서도 FLT3-ITD 양성 재발성 또는 불응성 AML 성인 환자를 위한 치료제로 심사되고 있다.
또한 미국, 유럽, 일본에서 퀴자티닙을 새로 진단된 FLT3-ITD AML 환자를 위한 치료제로 평가하기 위한 임상 3상 시험이 진행되고 있다.
집중적인 항암화학요법이 부적합한 재발성 또는 불응성 FLT3-ITD AML 및 새로 진단된 FLT3-ITD AML에 대해 퀴자티닙과 MDM2 억제제 밀라데메탄(milademetan) 병용요법을 평가하기 위한 임상 1상 시험도 진행 중이다.
