화이자(Pfizer)의 폐암 치료제 비짐프로(Vizimpro, dacomitinib)가 유럽에서 승인을 획득했다.
화이자는 유럽 집행위원회가 티로신 키나제 억제제(TKI) 비짐프로를 상피세포성장인자수용체(EGFR) 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료를 위한 단독요법으로 승인했다고 3일(현지시간) 발표했다.
유럽 집행위원회의 비짐프로 승인은 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 절제불가능, 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험인 ARCHER 1050 연구 자료를 근거로 이뤄졌다.
이 임상시험에 참가한 총 452명의 환자들은 비짐프로 45mg 치료군 또는 게피티니브(gefitinib) 250mg 치료군으로 무작위배정됐다.
비짐프로 치료군은 게피티니브 치료군에 비해 독립적인 방사선학적 중앙 검토에 의해 결정된 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
최종 분석에서 나온 전체 생존기간 결과에 따르면 비짐프로 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 34.1개월, 게피티니브 치료군은 26.8개월로, 7.3개월가량 차이가 나는 것으로 확인됐다.
다만 전체 생존기간 개선 효과의 통계적 유의성은 정식으로 평가되지 않았다.
비짐프로 치료군에서 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 발진, 구내염, 손발톱장애, 식욕 감소, 피부 건조, 체중 감소, 간세포효소 증가, 결막염, 탈모, 가려움증 등이 보고됐다. 심각한 이상반응 발생률은 6.2%였으며, 가장 흔한 심각한 이상반응은 설사, 간질성 폐 질환이었다.
비짐프로는 1일 1회 복용하는 경구용 범-EGFR 키나제 억제제다. 앞서 지난해 미국에서 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인된 바 있다.
화이자 항암제 선진시장 사업의 안드레아스 펜크 사장은 “바이오마커 기반의 치료제들이 발전하기는 했지만 폐암은 여전히 전 세계에서 주된 암 관련 사망 원인이며, EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서는 저항성을 극복하는 것이 중요하다”고 설명했다.
이어 “비짐프로의 시판 허가는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 새 옵션을 제공하며 유럽에서 이 질환을 앓는 많은 환자들의 수요를 해결하려는 화이자의 지속적인 노력을 강화한다”고 강조했다.
