노바티스가 중국에서 판상 건선 치료제 코센틱스(Cosentyx, 세쿠키누맙)의 승인을 획득했다.
노바티스는 2일(현지시간) 발표를 통해 중국 국가의약품관리총국(NMPA)이 코센틱스를 전신요법 또는 광선요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
노바티스 제약사업부 폴 허드슨 CEO는 “건선성 질환 관리 방법을 혁신하면서 건선 부담에서 벗어날 수 있는 능력을 환자에게 제공하는 것은 자사가 중점적으로 추진하는 일 중 하나”라며 “코센틱스를 통해 3주 이내에 작용할 수 있고 전 세계 20만 명 이상의 환자에서 안전성이 증명된 새로운 치료제를 중국 의사와 건선 환자에게 제공할 것”이라고 말했다.
노바티스 중국지사 잉그리드 장 사장은 “코센틱스 승인은 건선 치료의 새로운 시대를 여는 것으로, 코센틱스는 피부를 깨끗하게 하거나 거의 깨끗하게 하면서 건선 치료 목표를 재정립했다"면서 "코센틱스의 발매는 중국에서 많은 건선 환자에게 뛰어난 임상적 혜택을 제공하고 삶의 질을 개선시킬 것”이라고 강조했다.
코센틱스는 중국에서 승인된 최초의 인터류킨-17A(IL-17A) 억제제다. 중국 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험에서 부하용량 투여 후 코센틱스 300mg을 4주마다 투여받은 환자 중 80.9%는 12주 이내에 피부 병변이 소실되거나 거의 완전히 소실된 것으로 나타났다.
16주 이후에는 코센틱스 치료군 중 87.0%의 피부 병변이 소실되거나 거의 완전히 소실됐다. 코센틱스는 이르면 3주째부터 신속한 완화 효과를 제공하는 것으로 증명됐으며 지속적인 안전성 프로파일이 확인됐다.
중국에서는 600만 명 이상의 환자들이 경증, 중증도, 중증의 건선을 앓는 것으로 추산되고 있다. 미국 임상현장자료에 따르면 생물의약품으로 치료받을 수 있는 건선 환자 중 3분의 2는 건선성 관절염 또는 손발톱, 두피, 손발바닥 부위의 건선도 앓는 것으로 집계됐다.
코센틱스는 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염에 대한 임상 3상 연장 연구를 포함해 강력한 임상 자료를 통해 입증됐으며, 다른 부위의 건선성 질환 치료를 위한 연구에서도 평가되고 있다. 노바티스에 의하면 오늘날까지 전 세계에서 20만 명 이상의 환자들이 코센틱스로 치료를 받았다.
현재 존슨앤드존슨과 일라이 릴리도 각각 중국에서 새로운 건선 치료제 트렘피어(Tremfya)와 탈츠(Taltz)의 승인을 추진하고 있는 것으로 알려졌다.
