미국 식품의약국(FDA)이 미국 특수의약품 제약회사 에보크 파마(Evoke Pharma)의 급성 및 재발성 당뇨병성 위마비 연관 증상 완화제 지모티(Gimoti)의 승인을 거절했다.
에보크 파마는 FDA로부터 개량신약(505(b)(2)) 승인 신청(NDA)에 대한 심사완료통지서(CRL)를 받았다고 2일(현지시간) 발표했다.
심사완료통지서에는 FDA가 현재로서는 NDA를 승인할 수 없다는 점과 2개의 승인 관련 문제를 해결할 수 있는 권고안이 포함됐다.
두 문제는 임상약리 및 제품/기기 품질과 관련이 있다. FDA는 새로운 임상 자료를 요청하거나 안전성 문제를 제기하지는 않았다.
약리적 문제는 약동학 연구에서 지모티를 투여받은 피험자 중 일부의 최고혈중농도가 낮은 것으로 나타나 전체 평균치가 낮아진 점이다.
FDA는 약동학적 변동의 원인을 결정하고 완화 전략을 세우기 위한 근본 원인 분석을 실시할 것을 권고했다.
또한 FDA는 회사가 제조할 상업용 제품의 배치에 대한 자료를 추가로 제출할 것을 요청했다. 이 자료는 분무기의 작동 이후 액적 크기 분포가 합격 기준에 충족되는지 판단하는데 활용될 것이다.
위마비는 식사 이후 위에 있는 음식물의 배출이 지연되는 질환으로 구역, 구토, 복통, 복부팽만 같은 증상을 유발할 수 있다. 구토 및 위 배출 지연은 음식과 경구의약품 흡수에 영향을 미칠 수 있다.
지모티는 수십 년 동안 사용돼 온 경구의약품인 메토클로프라미드(metoclopramide)를 비강 분무용 제형으로 만든 제품이다.
에보크는 지모티가 승인될 경우 성인 여성에서 급성 및 재발성 당뇨병성 위마비와 연관된 증상에 대한 최초의 비-경구용 치료제가 될 것이며 위마비 치료 분야에서 40년 만에 첫 중요한 발전이 될 것이라고 강조했다.
에보크의 데이브 고니어 CEO는 “CRL에서 언급된 재현 가능한 용량 전달과 관련된 문제들이 해결될 것이라고 믿고 있다. FDA와의 회의를 통해 승인을 위한 보완 요구사항을 충분히 이해할 것"이라면서 "새로운 제형의 메토클로프라미드를 환자에게 제공하기 위해 계속 노력하고 있다”고 밝혔다.
