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세엘진 다발골수종 3제 병용요법 유럽 승인 권고
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세엘진 다발골수종 3제 병용요법 유럽 승인 권고
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.04.01 16:00
  • 댓글 0
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임상 3상서 효능 입증...최종 결정만 남아

유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 세엘진의 레블리미드(Revlimid, 레날리도마이드)와 포말리도마이드(pomalidomide, 포말리스트/임노비드) 기반의 3제 병용요법을 승인할 것을 권고했다.

세엘진은 지난달 29일(현지시간) CHMP가 레블리미드와 포말리도마이드 기반의 2가지 3제 요법에 대해 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했다.

CHMP는 이식을 받을 수 없고 이전에 치료받은 적이 없는 다발골수종 성인 환자를 위한 치료제로 레블리미드와 보르테조밉(bortezomib), 덱사메타손(dexamethasone) 병용요법을 승인하는 것을 지지했다. 

또한 레블리미드를 포함해 최소 1가지 이상의 요법을 받은 다발골수종 성인 환자를 위한 포말리도마이드와 보르테조밉, 덱사메타손 병용요법의 승인도 권고했다.

유럽에서 승인 권한을 가진 유럽 집행위원회는 대개 CHMP의 권고에 따라 결정을 내린다. 집행위원회의 결정은 2개월 안에 이뤄질 것으로 예상되고 있다.

세엘진 혈액·종양부문 총괄 나딤 아메드는 “CHMP가 자사의 2가지 IMiD 병용요법에 대해 긍정적인 의견을 내놓은 것은 유럽에서 다발골수종을 앓는 환자에게 매우 좋은 소식이다. 

새로운 3제 요법을 환자에게 제공할 수 있도록 승인이 이뤄지길 기대한다. 우리는 여러 질병 단계의 환자 결과를 개선시키는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

레블리미드 병용요법에 대한 CHMP의 긍정적인 의견은 SWOG S0777 임상 3상 시험 자료를 근거로 하고 있다. 이 임상시험에서 레블리미드, 보르테조밉, 덱사메타손 병용요법(RVd)으로 치료를 받은 환자들은 레블리미드, 덱사메타손 병용요법(Rd)으로 치료받은 환자들에 비해 무진행 생존기간과 전체 생존기간이 유의하게 개선된 것으로 나타났다.

포말리도마이드 병용요법에 대한 긍정적인 의견은 OPTIMISMM 임상 3상 시험 자료를 근거로 하고 있다. 이 임상시험은 레블리미드로 치료를 받았던 환자들을 대상으로 진행됐으며 70%는 레블리미드에 반응을 보이지 않은 환자였다.

 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손 병용요법(PVd)으로 치료받은 환자들은 보르테조밉, 덱사메타손 병용요법(Vd)으로 치료받은 환자들에 비해 무진행 생존기간이 유의하게 연장됐다.

이러한 레블리미드와 포말리도마이드 기반 3제 병용요법은 아직 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았다.


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