미국 식품의약국(FDA)이 독일 머크(Merck)의 다발성 경화증 치료제 마벤클라드(Mavenclad, Cladribine)를 승인했다.
머크는 FDA가 마벤클라드를 재발완화형 다발성 경화증(Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis) 및 활동성 이차 진행형 다발성 경화증(Active Secondary Progressive Multiple Sclerosis)을 앓는 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 29일(현지시간) 발표했다.
마벤클라드는 FDA가 RRMS와 활동성 SPMS 치료제로 승인했으며 2년 동안 최대 20일의 경구요법을 통해 2년간 입증된 효능을 제공하는 최초이자 유일한 치료제다.
마벤클라드는 안전성 프로파일 때문에 일반적으로 다발성 경화증 치료를 위한 대체 의약품에 적절한 반응을 보이지 않았거나 내약성이 없는 환자에게 권장된다.
임상적 독립 증후군(Clinically Isolated Syndrome)이 있는 환자에 대한 사용은 권장되지 않는다. 마벤클라드의 제품 정보에는 악성 종양, 최기형성 위험에 관한 박스형 경고문이 포함돼 있다.
머크의 벨렌 가리호 헬스케어 CEO는 “마벤클라드는 2년간의 효능을 제공하는데 최대 20일의 경구요법이 필요한 치료제로 다발성 경화증 치료를 위한 새로운 길을 열어준다"면서 "이 승인은 다발성 경화증 환자에 대한 자사의 오랜 헌신을 보여주는 증거”라고 말했다.
마벤클라드 임상시험 프로그램에서는 1,976명의 환자들이 치료를 받았으며 총 9,509 환자년수 자료가 수집됐다.
임상시험에서 마벤클라드 치료군은 위약군에 비해 연간재발률이 상대적으로 58% 감소한 것으로 나타났다.
2년간의 단기 경구요법 이후 재발을 경험하지 않은 환자 비율은 마벤클라드 치료군이 81%, 위약군이 63%였다.
또한 마벤클라드 치료군은 확장장애상태척도(EDSS)로 측정된 3개월 확인된 장애 진행 위험이 위약군 대비 33% 감소했다.
마벤클라드 치료군은 T1 강조 가돌리늄조영증강 뇌 병변과 새로운 또는 확대 T2 뇌 병변의 발생 수도 더 낮았다.
가장 흔한 이상반응으로는 상기도감염, 두통, 림프구감소증 등이 관찰됐으며 심각한 이상반응으로는 악성 종양, 대상포진 감염, 구강 헤르페스 등이 보고됐다.
마벤클라드를 통해 2회의 치료 코스를 시행한 이후에 추가적인 치료 코스는 시행하지 않아야 한다. 마벤클라드로 3년 및 4년 동안 재치료하는 경우 악성 종양 위험이 높아질 수 있다.
머크는 미국에서 마벤클라드를 처방받은 환자를 위한 지원 프로그램을 실시할 예정이다. 현재 마벤클라드는 유럽연합을 비롯해 50개 이상의 국가에서 승인됐다.
