길리어드 사이언스(Gilead Sciences)와 벨기에 제약회사 갈라파고스(Galapagos)의 류마티스관절염 신약 필고티닙(Filgotinib)이 임상 3상 시험에서 효과적인 것으로 입증됐다.
길리어드와 갈라파고스는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염 성인 환자를 대상으로 진행되고 있는 임상 3상 시험인 FINCH 3과 FINCH 1 연구 결과를 28일(현지시간) 발표했다. 필고티닙은 경구용 선택적 JAK1 억제제 계열의 신약 후보물질이다.
FINCH 3에서는 필고티닙이 메토트렉세이트(MTX)로 치료받은 적이 없는 환자를 위한 단독요법 및 메토트렉세이트와의 병용요법으로 평가됐다.
일차 평가변수는 24주째 미국류마티스학회 20% 반응(ACR20)에 도달한 환자 비율이었다. 필고티닙 200mg 또는 100mg과 메토트렉세이트로 치료를 받은 환자들의 ACR 20 달성 비율은 메토트렉세이트 단독요법군보다 유의하게 더 높은 것으로 나타났다.
필고티닙와 메토트렉세이트 병용요법군은 ACR50, ACR 70 달성 비율과 임상적 관해 달성 비율도 메토트렉세이트 단독요법군보다 유의하게 높았다.
또한 필고티닙으로 치료받은 환자들은 건강평가 설문 장애지수(HAQ-DI) 점수가 더 크게 감소했다. 필고티닙 200mg 단독요법은 메토트렉세이트 단독요법에 비해 구조적 손상 진행을 억제한 것으로 관찰됐다.
FINCH 1 임상시험에서는 메토트렉세이트에 적절한 반응을 보이지 않은 환자를 대상으로 필고티닙, 아달리무맙(adalimumab, 휴미라), 위약이 비교됐다.
필고티닙 200mg 또는 100mg과 안정된 용량의 메토트렉세이트로 치료받은 환자들의 12주째 ACR 20/50/70 달성 비율은 위약 및 메토트렉세이트 투여군보다 높았다.
필고티닙 100mg 또는 200mg을 투여받은 환자들은 12주째 HAQ-DI 점수가 위약군에 비해 유의하게 감소했다. 필고티닙 치료군은 임상적 관해 및 낮은 질병활성도에 도달한 환자 비율도 위약군보다 유의하게 높았다.
12주째 낮은 질병 활성도 달성 비율 면에서 필고티닙 200mg과 아달리무맙은 비열등한 것으로 확인됐다. 필고티닙 100mg과 200mg은 위약 대비 구조적 손상 진행을 유의하게 억제했다.
두 임상시험에서 필고티닙의 안전성 프로파일은 이전에 발표된 임상시험 결과와 일치했다. FINCH 3과 FINCH 1 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.
길리어드의 연구개발부 총괄 존 맥허치슨 최고과학책임자는 “이러한 자료는 광범위한 FINCH 임상 연구 프로그램에서 나온 증거로 추가되며 류마티스관절염 환자의 중요한 치료 수요에 대응할 수 있는 필고티닙의 잠재력을 강화한다”고 말했다.
갈라파고스의 왈리드 아비사브 최고의학책임자는 “많은 류마티스관절염 환자들은 효과적이고 내약성이 우수하며 편리한 새 치료옵션을 필요로 하고 있다. 필고티닙 2개 용량에 대한 강력한 효능 및 내약성 결과가 나와 기쁘다”고 밝혔다.
길리어드와 갈라파고스는 여러 염증질환들에 대해 필고티닙을 개발하고 상업화하기 위한 제휴를 맺고 있다. 현재 류마티스관절염 외에도 건선성 관절염, 강직척추염, 크론병, 궤양성 대장염에 대한 임상시험들이 진행 중이다.
