미국 식품의약국(FDA)이 UCB의 심지아(Cimzia, certolizumab pegol) 피하주사제를 비방사선학적 축성 척추관절염 치료제로 승인했다.
벨기에 바이오제약회사 UCB는 FDA가 심지아를 객관적 염증 징후가 있는 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 29일(현지시간) 발표했다. 심지아는 FDA에 의해 비방사선학적 축성 척추관절염에 승인된 최초의 치료제다.
만성 염증질환인 비방사선학적 축성 척추관절염은 주로 척추와 천장관절에 영향을 미치며 종종 진단되지 않아 적절히 치료되지 않는다.
비방사선학적 축성 척추관절염은 엑스레이에서 결정적인 질병 증거가 뚜렷하게 나타나지 않는다. 질병 발생 시기는 대개 성인 초기이며 만성적이고 쇠약하게 만드는 등통증, 강직, 피로 등을 유발하면서 환자의 삶에 막대한 영향을 미친다.
UCB의 면역학부문 총괄 엠마누엘 카이맥스 부사장은 “비방사선학적 축성 척추관절염에 대한 FDA의 심지아 승인은 이 질환을 앓는 많은 환자에게 큰 변화가 될 것이다”며 “우리는 축성 척추관절염 환자를 위한 치료와 치료 결과를 개선시키기 위해 계속 노력하고 있다”고 말했다.
이 FDA의 승인은 비방사선학적 축성 척추관절염 성인 환자 317명을 대상으로 진행된 C-AXSPAND 임상 3상 시험의 자료를 근거로 이뤄졌다.
심지아가 포함된 병용요법으로 치료를 받은 환자 중 47.2%는 52주째 강직척추염 질병활성도 점수(ASDAS)가 개선된 것으로 나타났다. 이에 비해 위약군 중 ASDAS 점수가 개선된 비율은 7.0%였다.
강직척추염 평가점수가 40% 이상 개선된 ASAS40에 도달한 환자 비율은 심지아 치료군이 47.8%, 위약군이 11.4%로 집계됐다. 심지아의 안전성 프로파일은 이전에 관찰된 안전성 프로파일과 비슷했다.
비방사선학적 축성 척추관절염 성인 환자에 대한 심지아 권장용량은 첫 투여와 2주째, 4주째 400mg을 투여한 이후 2주마다 200mg 또는 4주마다 400mg을 투여하는 것이다.
심지아 처방 정보에는 심각한 감염 발생 위험에 관한 박스형 경고문이 포함돼 있다. 심지아는 현재 미국에서 강직척추염, 류마티스관절염, 건선성관절염, 판상건선, 크론병 치료제로도 승인돼 있다.
