아시아에서는 최초...2개 적응증에 허가
일본 후생노동성(MHLW)이 아시아에서 최초로 노바티스의 CAR-T(chimeric antigen receptor T cell) 치료제 킴리아(Kymriah, tisagenlecleucel) 판매를 허가했다.
노바티스와 제휴를 맺은 영국 유전자 및 세포 치료제 전문회사 옥스퍼드 바이오메디카(Oxford Biomedica)는 지난 26일(현지시간) 일본 후생노동성이 킴리아를 CD19 양성 재발성 또는 불응성 B세포 급성림프구성백혈병(ALL)과 CD19 양성 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제로 승인했다고 전했다.
이 승인은 환자의 T세포를 이용해 암을 치료하는 획기적인 치료제인 킴리아의 전 세계적 영향력을 확대한다. 일본에서 킴리아의 승인은 킴리아 임상 제조를 위해 고베 의료산업도시추진기구(FBRI)에 기술 이전이 완료된 이후 이뤄졌다.
킴리아는 환자의 면역체계 세포를 재프로그래밍하면서 각 환자별로 개별적으로 제조되는 의약품으로, 앞서 미국과 유럽에서 승인을 획득했다. 후생노동성은 글로벌 임상시험인 JULIET 및 ELIANA 연구 자료를 검토했다. 이 임상시험들에서 킴리아는 강력하고 지속적인 반응을 나타냈으며 일관된 안전성 프로파일이 입증됐다.
옥스퍼드 바이오메디카는 킴리아에 사용되는 렌티바이러스 벡터를 만드는 유일한 제조사다. 노바티스와 옥스퍼드 바이오메디카는 2017년에 킴리아 및 다른 CAR-T 제품에 사용되는 렌티바이러스의 상업적 및 임상 공급을 위한 계약을 맺었다.
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