미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)의 우울증 치료제 후보물질을 혁신치료제로 지정했다.
액섬은 FDA가 AXS-05를 주요우울장애(MDD) 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다고 27일(현지시간) 발표했다. AXS-05는 다중 작용 기전을 가진 새로운 경구용 NMDA 수용체 길항제다.
혁신치료제 지정은 심각한 또는 치명적인 질환에 대해 기존 치료제보다 하나 이상의 임상적으로 유의한 평가변수 면에서 상당한 개선 효과가 입증될 수 있다는 예비 임상 증거가 나온 유망한 의약품의 개발과 심사를 신속히 진행시키기 위한 제도다.
이번 지정은 미국에서 중등도에서 중증 주요우울장애 환자 80명을 대상으로 진행된 ASCEND라는 임상 2상 연구에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 하고 있다.
AXS-05는 항우울제 부프로피온(bupropion)에 비해 우울 증상을 신속하고 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
AXS-05 치료군은 6주의 치료 기간 동안 몽고메리–아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 총 점수가 평균 13.7점가량 하락했으며 이에 비해 부프로피온 치료군은 8.8점가량 하락했다.
AXS-05는 안전하고 내약성이 우수했으며 가장 흔한 이상반응으로는 구역, 어지럼증, 구강건조증, 식욕 감소, 불안 등이 보고됐다.
액섬의 해리엇 타부토 최고경영자는 “이 혁신치료제 지정은 심각한 중추신경계 질환을 앓는 환자의 삶을 유의하게 개선시킬 수 있는 새로운 의약품을 개발하려는 액섬의 노력을 보여준다”고 강조했다.
이어 “새롭고 차별화된 기전의 우울증 치료제를 향한 미충족 수요가 존재한다”며 “앞으로 수개월 동안 FDA와 긴밀히 협력하면서 주요우울장애에 대한 치료제로 AXS-05의 개발을 신속히 진행할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
액섬은 현재 AXS-05를 치료저항성 우울증과 알츠하이머병 환자의 초조 증상에 대한 치료제로도 연구 중이다.
