미국 생명공학기업 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)가 알레르기결막염 치료제의 임상 3상 시험에서 연구 목표 달성에 성공했다.
알데이라는 26일(현지시간) 발표를 통해 레프로살랍(reproxalap) 국소 점안액 0.25% 및 0.5%를 알레르기결막염 치료제로 평가하기 위해 진행된 ALLEVIATE 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 전했다. 이 임상시험에서는 일차 평가변수와 주요 이차 평가변수가 달성된 것으로 나타났다.
알데이라의 토드 브래디 CEO는 “자사의 처음으로 완료된 임상 3상 시험인 ALLEVIATE에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표하게 돼 매우 기쁘다”며 “이전에 실시된 임상 2상 시험의 긍정적인 결과와 일치하는 오늘 발표는 알레르기결막염 치료를 위한 임상적으로 의미 있는 새로운 접근법으로서 레프로살랍이 지닌 잠재력을 확인시켜준다”고 말했다.
그러면서 “알레르기결막염 환자 중 절반 정도는 안구 건조 증상도 겪는다는 점을 고려할 때 ALLEVIATE 결과가 안구 건조증에 대해 진행되는 임상 3상 프로그램의 타당성을 뒷받침한다고 믿고 있다”고 덧붙였다.
ALLEVIATE 임상시험은 계절성 알레르기결막염을 앓는 환자 318명을 대상으로 진행됐다. 레프로살랍 0.25%와 0.5%로 치료를 받은 환자들은 부형제 투여군에 비해 눈 가려움증이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 입증됐다. 레프로살랍 치료군은 2점(Two-point) 반응률도 부형제 투여군보다 높았다.
레프로살랍 2개 용량 모두 표준 항히스타민제와 다른 항-염증 프로파일을 나타냈으며 이는 알레르기결막염 치료를 위한 이 약물의 차별화된 작용 기전을 뒷받침한다. 레프로살랍은 지금까지 7건의 임상시험을 통해 700여명의 환자들에게 투여됐다. ALLEVIATE 연구에서 새로운 안전성 또는 내약성 문제는 발견되지 않았으며 경미하고 일시적인 점안 부위 자극 외에 다른 이상반응은 관찰되지 않았다.
알데이라의 데이비드 클락 최고의학책임자는 이러한 결과에 대해 레프로살랍이 기존 치료법을 보완하는 안전하고 효과적인 새 치료 옵션이 될 수 있다는 것을 보여준다고 강조했다.
알데이라는 올해 하반기에 전 세계 규제당국들과 ALLEVIATE 결과 및 승인신청 제출을 위해 필요한 자료에 대해 논의할 계획이다.
