미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 경구용 다발경화증 치료제 메이젠트(Mayzent, 시포니모드)를 승인했다.
노바티스는 FDA가 메이젠트를 활동성 이차 진행형 다발성 경화증(SPMS), 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS), 임상적 독립증후군(CIS)을 포함한 재발형 다발경화증 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 27일 발표했다.
메이젠트는 미국에서 15년 이상 만에 활동성 이차 진행형 다발성 경화증에 승인된 첫 치료제이자 활동성 SPMS에 승인된 최초의 경구용 치료제다.
이차 진행형 다발성 경화증은 점진적이고 비가역적인 신경 장애가 발생하는 것이 특징인 쇠약성 다발경화증이다. 노바티스는 미국에서 메이젠트를 1주 내에 이용할 수 있게 될 것이라고 예상했다.
메이젠트로 치료를 받는 환자들은 특정 심장질환이 없는 한 최초 용량 관찰을 필요로 하지 않는다.
노바티스 제약사업부 폴 허드슨 최고경영자는 “다발경화증 치료의 가장 중요한 목적 중 하나는 장애 진행을 지연시키고 인지 능력을 유지시키는 것이다. 메이젠트 승인에 따라 활동성 SPMS 환자들이 일반적인 재발 활동에 덜 의존적인 악화 단계로 전환된 경우에도 질병 진행에 효과적인 첫 경구용 치료제를 이용할 수 있을 것이다”고 설명했다.
대부분의 다발경화증 환자들은 시간이 지남에 따라 RRMS에서 SPMS로 전환된다. 치료를 조기에 시작하는 것은 장애 진행 속도를 늦추는데 있어 매우 중요하다. 장애 진행은 대개 보행 능력에 영향을 미치기 때문에 보행 보조기 또는 휠체어를 필요로 하게 되며 방광 기능장애, 인지 능력 저하를 유발할 수 있다.
메이젠트의 승인은 이차 진행형 다발성 경화증 환자를 대상으로 시행된 EXPAND 임상 3상 연구 자료를 근거로 이뤄졌다.
메이젠트는 3개월 확인된 장애 진행 위험을 위약 대비 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 6개월 확인된 장애 진행 위험을 의미 있게 지연시켰으며 연간재발률을 55%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.
인지 능력, MRI 질병 활성도, 뇌 용적 손실 등 다른 MS 질병 활성도 평가척도에서도 긍정적인 결과가 관찰됐다.
가장 흔한 이상반응으로는 두통, 고혈압, 간세포 효소 수치 증가 등이 보고됐다.
노바티스는 현재 유럽, 스위스, 일본, 호주, 캐나다 등 다른 국가에서도 승인 신청을 추진하고 있다.
