애브비의 건선 신약 스카이리지(Skyrizi, 리산키주맙)가 일본에서 승인을 획득했다.
애브비는 일본 후생노동성(MHLW)이 인터류킨-23(IL-23) 억제제 스카이리지를 기존 치료제에 적절한 반응을 보이지 않은 판상 건선, 전신 농포성 건선, 홍피성 건선, 건선성 관절염 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 26일(현지시간) 발표했다. 이 승인은 스카이리지가 전 세계에서 처음으로 승인된 것이다.
애브비의 마이클 세베리노 부회장은 “스카이리지의 첫 번째 글로벌 승인을 통해 일본 내 건선 질환 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
이어 “스카이리지는 이 만성 면역매개 질환의 징후와 증상을 개선시킬 수 있다"면서 "규제당국들과 계속 협력하면서 이 치료제를 전 세계의 더 많은 환자에게 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다.
일본 지치 의과대학의 마미타로 오츠키 박사는 “건선성 질환에 대한 이해의 진전은 깨끗한 피부가 현실적인 치료 목표가 된 시대로 우리를 이끌었다”며 “스카이리지는 건선 환자들이 12주마다 투여하는 용법을 통해 높은 피부 개선율에 도달하면서 장기적 치료 목표를 달성하는데 가까워질 수 있도록 도울 수 있다”고 설명했다.
이 승인은 일본에서 판상 건선, 전신 농포성 건선, 홍피성 건선 환자를 대상으로 실시된 임상 2상 및 임상 3상 시험인 sustaIMM, ultIMMa-1, IMMspire 연구에서 나온 효능 및 안전성 자료와 활동성 건선성 관절염에 대한 글로벌 임상 2상 연구 자료를 근거로 이뤄졌다.
스카이리지는 애브비와 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim) 간의 제휴에 포함된 제품이며 애브비는 전 세계에서 스카이리지의 개발과 상업화를 주도하고 있다.
유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 말에 스카이리지를 전신요법을 받을 수 있는 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자를 위한 치료제로 승인하는 것에 대해 긍정적인 의견을 내놓았다. 스카이리지는 미국에서도 심사되고 있으며 올해 상반기 안에 식품의약국(FDA)의 결정이 나올 것으로 예상되고 있다.
