아스트라제네카(AstraZeneca)의 당뇨병 치료제 포시가(Forxiga, 다파글리플로진)가 유럽에서 제1형 당뇨병 치료제로 승인을 획득했다.
아스트라제네카는 유럽 집행위원회가 포시가를 최적의 인슐린 치료에도 불구하고 충분한 혈당 조절이 어려운 체질량지수(BMI) 27kg/㎡ 이상인 1형 당뇨병 환자를 위한 인슐린 보조요법으로 허가했다고 25일(현지시간) 발표했다.
아스트라제네카에 의하면 포시가는 유럽에서 성인 1형 당뇨병 환자를 위한 인슐린 보조요법으로 승인된 최초의 경구용 의약품이며, 아스트라제네카가 1형 당뇨병 치료제로 승인받은 첫 번째 의약품이다.
포시가는 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 향상을 위해 식이요법, 운동요법과 병행하는 단독요법 및 병용요법으로 승인돼 있다.
아스트라제네카 R&D바이오제약 후기 심혈관·신장·대사부문 총괄 엘리자베스 비요크 수석부사장은 “포시가는 유럽에서 인슐린만으로 혈당 수치가 충분히 조절되지 않은 1형 당뇨병 환자를 위한 인슐린 보조요법으로 승인된 첫 경구용 의약품"이라며 "지금까지 승인된 경구용 의약품이 없었던 환자군에게 포시가를 제공하는 것이 기대된다”고 밝혔다.
이 승인은 DEPICT 임상 3상 프로그램의 자료를 근거로 이뤄졌다. DEPICT-1의 단기 및 장기 자료와 DEPICT-2의 단기 자료에서 1일 1회 포시가 5mg과 인슐린 병용요법은 평균 당화혈색소 수치와 체중, 일일 인슐린 투여량을 유의하게 감소시킨 것으로 입증됐다.
이러한 1형 당뇨병 임상시험에서 관찰된 포시가의 안전성 프로파일은 당뇨병성 케톤산증 발생 수가 높았던 것을 제외하면 제2형 당뇨병에서 확립된 프로파일과 일치했다.
당뇨병성 케톤산증은 1형 당뇨병과 연관된 합병증으로 알려져 있으며 2형 당뇨병 환자보다 1형 당뇨병 환자에서 더 많이 보고된다.
포시가는 현재 일본과 유럽에서도 성인 1형 당뇨병 환자를 위한 인슐린 보조요법으로 심사되고 있으며 승인 결정은 각각 올해 상반기와 하반기 안에 나올 것으로 예상되고 있다.
