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美FDA, 레크로 파마 정맥주사용 진통제 승인 거절
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美FDA, 레크로 파마 정맥주사용 진통제 승인 거절
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.03.25 13:34
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두 번째 신청도 불발...발현 시간에 문제

미국 식품의약국(FDA)이 레크로 파마(Recro Pharma)의 정맥주사용 멜록시캄(meloxicam) 승인을 또 다시 거절했다.

레크로 파마는 FDA의 제2의약품평가실로부터 중등도에서 중증 통증 관리를 위한 비마약성 통증 치료제인 정맥주사용(IV) 멜록시캄의 신약승인신청(NDA)에 대한 심사완료통지서(CRL)를 받았다고 22일(현지시간) 발표했다.

FDA는 작년 5월에도 레크로 파마의 IV 멜록시캄 승인을 거절한 적이 있다.

레크로에 의하면 FDA는 CRL에서 IV 멜록시캄의 약효 발현과 지속시간을 언급했으며 정맥주사용 약물에서 예상할 수 있는 수준에 미치지 못한다고 지적했다.

또한 급성 통증에 대한 단독요법으로서 IV 멜록시캄의 역할에 대한 우려와 환자와 처방자의 수요를 어떻게 충족시킬 것인지에 대한 의문도 제기했다.

이에 대해 레크로 측은 FDA의 해석과 견해에 절대 동의할 수 없다고 강조했다. 레크로는 IV 멜록시캄의 승인을 계속 추진할 생각이며 이러한 문제들을 해결하기 위해 FDA에 회의를 요청할 계획이다.

레크로 파마의 게리 헨우드 최고경영자는 “FDA로부터 두 번째 CRL을 받게 돼 매우 실망했다”고 밝히면서 “우리는 정맥주사용 멜록시캄이 여러 임상 환경에서 중등도에서 중증 통증에 대한 치료 옵션으로 상당한 잠재력을 지니고 있다고 믿고 있으며 승인을 추진하기 위해 계속 노력할 것”이라고 말했다.

이어 “우리는 현재 미국이 직면한 마약성 진통제 문제를 해결하는데 도움을 주기 위해 통증을 안전하고 효과적으로 관리할 수 있게 하는 중요한 도구인 이 약물과 다른 비마약성 통증 제품을 시장에 제공하는데 전념하고 있다. FDA와 긴밀히 협력하면서 IV 멜록시캄 승인을 위한 최적의 경로를 결정할 것이다”고 덧붙였다.


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