덴마크 제약회사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 미국에서 경구용 당뇨병 치료제의 승인 신청을 제출했다.
노보 노디스크는 1일 1회 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체인 경구 세마글루타이드(semaglutide)에 관한 신약승인신청(NDA) 2건과 주 1회 주사용 오젬픽(Ozempic, 세마글루타이드)에 관한 보충적 신약승인신청(sNDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 20일(현지시간) 발표했다.
첫 번째 신약승인신청은 경구 세마글루타이드를 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선 용도로 승인받기 위한 것이다. 노보 노디스크는 우선 심사 바우처를 사용하기로 했으며 이에 따라 FDA의 심사 기간이 6개월로 단축될 예정이다.
이 승인 신청은 성인 제2형 당뇨병 환자 9543명을 대상으로 진행된 PIONEER 임상시험 10건의 결과를 근거로 하고 있다.
PIONEER 프로그램에서 경구 세마글루타이드로 치료를 받은 환자들은 시타글립틴(sitagliptin), 엠파글리플로진(empagliflozin), 리라글루티드(liraglutide), 위약 투여군에 비해 혈당과 체중이 더 크게 감소한 것으로 나타났다. PIONEER 연구에서 경구 세마글루타이드는 안전하며 내약성이 우수한 것으로 확인됐다.
두 번째 신약승인신청은 경구 세마글루타이드를 성인 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 위험 감소 용도로 승인받기 위한 것이다.
또한 오젬픽에 대한 보충적 신약승인신청도 오젬픽을 성인 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 위험 감소 용도로 승인받기 위해 제출됐다. 심혈관 위험 감소 적응증에 대한 심사는 표준 심사 절차에 따라 10개월 동안 이뤄질 예정이다.
심혈관 위험 감소 적응증 승인 신청은 세마글루타이드와 심혈관 사건 위험에 대한 표준요법을 병용하는 요법이 평가된 PIONEER 6과 SUSTAIN 6라는 심혈관 결과 임상시험 2건의 결과를 근거로 하고 있다.
노보 노디스크의 매즈 크로스고드 톰슨 최고과학책임자는 “혈당을 조절하고 심혈관 위험을 관리하는 것은 여전히 많은 제2형 당뇨병 환자들에게 쉽지 않을 일”이라고 말했다. 이어 “정제 형태의 첫 GLP-1 수용체 작용제에 대한 승인 신청을 제출해 기쁘다”며 “경구 세마글루타이드가 제2형 당뇨병을 앓는 성인 환자를 위한 치료법을 개선시킬 것이라고 믿고 있다”고 밝혔다.
