글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)이 신약 후보물질 도스탈리맙(dostarlimab)을 미국에서 자궁내막암 치료제로 승인받기 위한 절차를 올해 말에 시작할 계획이라고 밝혔다.
글락소스미스클라인에 의해 인수된 암 치료제 전문 계열사 테사로(TESARO)는 백금 기반 요법 도중 또는 이후 진행된 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자 125명을 대상으로 도스탈리맙이 평가된 GARNET 임상 1/2상 연구의 자료를 19일(현지시간) 발표했다.
이 예비 결과에서 항-PD-1 항체인 도스탈리맙은 현미부수체 불안정성 상태에 관계없이 임상적으로 의미 있고 지속적인 반응률을 보였다.
내약성도 우수한 것으로 관찰됐으며 안전성 프로파일은 항-PD-1 치료제에서 예상되는 것과 일치하는 것으로 확인됐다. 이 연구 자료는 미국부인암학회(SGO) 연례 학술대회에서 발표됐다.
글락소스미스클라인은 올해 말에 미국 식품의약국(FDA)에 도스탈리맙의 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출할 계획이며, 이를 위해 GARNET 연구 자료를 추가로 분석할 예정이다.
테사로의 메리 린 헤들리 최고운영책임자는 “현재 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 위한 치료 옵션은 제한적이며, 이 환자군을 위해 FDA가 승인한 약물은 1개뿐이다. 자사는 GARNET 연구 자료를 통해 도스탈리맙의 승인을 추진하면서 병이 진행된 여성들의 중대한 미충족 수요를 해결할 생각이다”고 말했다.
이어 “이번에 발표한 재발성/진행성 자궁내막암 연구 자료와 이전에 발표했던 비소세포폐암 연구 자료는 다양한 고형종양 환자를 위한 치료제로서 도스탈리맙이 지닌 잠재력을 강화한다”고 강조했다.
