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세이지, 산후 우울증 치료제 FDA 승인
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세이지, 산후 우울증 치료제 FDA 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.03.20 14:02
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정맥주입용 약물...6월부터 美 시판

미국 바이오제약회사인 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)가 산후 우울증 치료제 줄레소(Zulresso, brexanolone)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다.

세이지의 19일(현지시간) 발표에 따르면 줄레소는 미국에서 산후 우울증 치료제로 승인된 최초이자 유일한 의약품으로, 시냅스 및 시냅스외 GABA 수용체에 대한 알로스테릭 조절제다.

세이지는 미국 마약단속국(DEA)의 분류 결정이 이뤄진 뒤 올해 6월 말부터 미국 내에서 줄레소를 이용할 수 있게 될 것으로 예상하고 있다.

외신 보도에 따르면 미국 내에서 줄레소의 표시가격은 1바이알당 7450달러로 정해졌으며, 환자 1명당 평균 3만4000달러의 비용이 소요될 것으로 추정됐다. 줄레소는 60시간(2.5일) 동안 정맥주입을 통해 투여하는 약물이다.

줄레소 임상시험 책임연구자인 미국 노스캐롤리아니대학 여성기분장애센터의 사만다 멜처 브로디 박사는 “줄레소의 승인은 산후 우울증 치료에 대한 판도를 바꾸는 접근법”이라며 “이 심각한 질환의 증상을 신속히 감소시킬 수 있다는 점은 여성 정신건강 분야에서 흥미로운 이정표다. 산후 우울증은 여성과 그 가족에게 장기적으로 상당한 영향을 미치는 것으로 인식되는데, 마침내 줄레소를 통해 이를 바꿀 수 있는 기회를 갖게 됐다”고 설명했다.

산후 우울증은 여성의 임신 도중 또는 출산 이후 발생할 수 있다. 미국에서는 산후 우울증이 연간 40만 명의 여성에게 영향을 미치며, 출산한 여성 9명 중 1명꼴로 앓는 것으로 추산된다. 산후우울증 환자 중 절반 정도는 진단되지 않은 상태로 지내는 것으로 알려졌다.

FDA는 심각한 질환의 치료, 예방, 진단 면에서 상당한 개선을 제공할 수 있는 치료제를 위한 제도인 우선 심사 절차를 통해 줄레소를 심사했다. 또한 2016년에 줄레소를 혁신치료제로 지정한 바 있다.

이 승인은 18~45세의 중등도에서 중증 산후 우울증 여성을 대상으로 줄레소의 안전성과 효과를 평가하기 위해 실시된 무작위배정, 이중눈가림 임상시험 3건의 자료를 근거로 이뤄졌다.

줄레소는 우울증 중증도 평가척도인 HAM-D(Hamilton Rating Scale for Depression) 총 점수를 위약 대비 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 가장 흔한 부작용으로는 졸음, 입안건조, 의식 소실, 홍조 등이 보고됐다.

줄레소의 제품 정보에는 과도한 진정, 갑작스러운 의식 소실 위험에 관한 박스형 경고문이 포함돼 있다. 줄레소는 이러한 부작용 발생 여부를 감시할 수 있는 인증된 시설에서 위해성관리제도(REMS) 하에서만 이용할 수 있다.

세이지의 제프 조나스 최고경영자는 “산후 우울증에 대한 인식과 치료 방법에 전례 없는 변화를 가져올 기회를 만들어내면서 정신건강분야에서 중요한 순간의 한 부분이 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “줄레소가 여성 정신건강의 중요성과 산후 우울증 진단 및 치료의 중요성을 강조하는 새로운 대화를 시작하는 촉매제가 될 것이라고 믿는다”고 밝혔다.

현재 세이지는 SAGE-217이라는 경구용 산후 우울증 치료제도 개발하고 있다.


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