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베네토클락스, 다발골수종 임상시험 환자 등록 중단
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베네토클락스, 다발골수종 임상시험 환자 등록 중단
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.03.20 12:34
  • 댓글 0
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사망 비율 높아...추가 분석 진행 중

미국 식품의약국(FDA)이 애브비(AbbVie)와 로슈(Roche)의 베네토클락스(venetoclax, 벤클렉스타/벤클릭스토)를 다발골수종 치료제로 평가하기 위해 진행 중인 임상시험들의 환자 등록을 보류시켰다.

애브비는 FDA가 다발골수종에 대해 진행되고 있는 모든 임상시험에 대한 부분 임상 보류 조치를 내렸다고 19일(현지시간) 밝혔다.

이러한 조치는 재발성/불응성 다발골수종에 대해 진행되고 있는 BELLINI라는 임상 3상 시험에서 베네토클락스 투여군의 사망 비율이 비교군보다 더 높은 것으로 나타났기 때문이다.

이에 따라 이 임상시험 자료에 대한 추가적인 분석이 완료될 때까지 다발골수종에 대해 진행되는 모든 베네토클락스 연구에서 신규 환자 등록이 이뤄지지 않을 것이다. 현재 임상시험에 등록돼 있으며 치료 혜택을 얻고 있는 환자들은 의사와의 상담 이후 치료를 계속 받을 수 있다.

애브비는 이러한 조치가 이미 승인된 베네토클락스의 적응증에는 영향을 미치지 않는다고 전했다.

베네토클락스는 미국에서 만성림프구백혈병(CLL)과 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 허가됐다. 애브비는 이 승인된 적응증에서 베네토클락스의 유익성/위해성 프로파일에 확신을 갖고 있다고 강조했다.

애브비의 마이클 세베리노 부회장은 “우리는 환자 안전을 위해 노력하고 있으며 BELLINI 임상시험에서 관찰된 결과에 대해 철저히 분석하고 있다. FDA와 전 세계 규제당국들과 협력해 다발골수종 프로그램에 대한 적절한 다음 단계를 결정할 것이다. 자사는 혈액암에 대한 표준요법을 혁신하기 위해 베네토클락스와 다른 치료제들의 연구 개발을 계속할 생각이다”고 밝혔다.

베네토클락스는 애브비와 로슈에 의해 공동으로 개발되고 있다. 미국에서는 애브비와 로슈의 자회사 제넨텍이 공동으로 상업화하고 있으며 미국 외 국가에서는 애브비가 상업화를 진행하고 있다.


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